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本文旨在對(duì)構(gòu)建我國醫(yī)療器械臨床應(yīng)用創(chuàng)新力指數(shù)評(píng)價(jià)體系的方法學(xué)進(jìn)行研究，為嘗試系統(tǒng)評(píng)估我國醫(yī)療器械行業(yè)在臨床端的創(chuàng)新能力與發(fā)展水平作初步探討。研究引入加權(quán)逼近理想解排序法（TOPSIS）并結(jié)合德爾菲法確定指標(biāo)權(quán)重，構(gòu)建了涵蓋多維指標(biāo)的綜合評(píng)價(jià)模型，進(jìn)一步通過多渠道數(shù)據(jù)采集與處理，對(duì)我國醫(yī)療器械企業(yè)和產(chǎn)品的創(chuàng)新力量化評(píng)估進(jìn)行探討。結(jié)果顯示，近年來
2025/08/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對(duì)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)來說，按照受試者入組順序交替進(jìn)入試驗(yàn)組和對(duì)照組是對(duì)隨時(shí)入組的常見誤解，隨機(jī)的本質(zhì)是要求每一個(gè)受試者有同等的幾率進(jìn)入試驗(yàn)組或?qū)φ战M。按照順序交替入組的方式，當(dāng)前一個(gè)研究對(duì)象的分組被確定時(shí)，也就決定了下一個(gè)研究對(duì)象的分組?？紤]到醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)受試者多是有前后時(shí)間次序的入組，因此，寫個(gè)文章為大家科普一下隨機(jī)入組實(shí)操
2022/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱新條例）對(duì)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求進(jìn)行了全面修訂，其中關(guān)于臨床評(píng)價(jià)及臨床試驗(yàn)的相關(guān)變化主要有：規(guī)定臨床試驗(yàn)審批實(shí)行默示許可；厘清臨床評(píng)價(jià)和臨床試驗(yàn)的關(guān)系，明確臨床評(píng)價(jià)管理要求；鼓勵(lì)臨床機(jī)構(gòu)開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)；增加拓展性臨床試驗(yàn)規(guī)定等。
2021/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
FDA認(rèn)為，一些醫(yī)療器械無法或不需要進(jìn)行大型、盲法、隨機(jī)、對(duì)照臨床試驗(yàn)。通常情況下，廣泛的試驗(yàn)研究、動(dòng)物研究和模擬研究已經(jīng)可以證明醫(yī)療器械的安全有效性。事實(shí)上，F(xiàn)DA還考慮可以接受更大程度的不確定性以加快產(chǎn)品上市，并依靠上市后的臨床數(shù)據(jù)提供更多的安全有效性驗(yàn)證資料。對(duì)于已在其他國家上市或有其他適應(yīng)證的醫(yī)療器械，來自注冊(cè)機(jī)構(gòu)或研究機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)也可
2021/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本系列文章從非臨床研究中動(dòng)物解剖差異、藥理學(xué)研究、PK研究、毒理學(xué)研究和早期臨床研究等多個(gè)方面討論經(jīng)玻璃體腔給藥的眼科新藥研究中的一些考慮要點(diǎn)。
2024/07/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了臨床評(píng)價(jià)中等同器械的選擇。
2024/04/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號(hào)）規(guī)定，開展醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險(xiǎn)、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗(yàn)，或者通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，證明醫(yī)療器械的安全性、有效性。
2022/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
骨科醫(yī)療器械通常是指用于人體骨骼替代、支撐、修補(bǔ)、填充的臨床骨科醫(yī)療材料，以全部或部分替代關(guān)節(jié)、骨骼、軟骨或肌肉骨骼系統(tǒng)。骨科醫(yī)療器械主要細(xì)分領(lǐng)域?yàn)閯?chuàng)傷、脊柱、關(guān)節(jié)、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)產(chǎn)品。
2022/11/10 更新 分類：檢測案例 分享
臨床評(píng)價(jià)是采用科學(xué)合理的方法對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)、分析，以確認(rèn)醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性、臨床性能的有效性的持續(xù)的活動(dòng)。
2023/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
ISO組織TC212于今年5月發(fā)布了《ISO 20916:2019體外診斷醫(yī)療器械 – 使用人體樣本進(jìn)行臨床性能研究 – 良好研究實(shí)踐
2019/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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