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本文結合獸醫(yī)臨床病理學家的經驗，闡述非臨床毒理研究中定性嚴重程度描述的判定流程，分析各類影響因素及注意事項，值得借鑒。
2025/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了預防性疫苗的非臨床研究考量要點。
2024/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
如何選擇醫(yī)療器械臨床評價路徑？按照同品種醫(yī)療器械臨床數據進行臨床評價時，如檢索不到同品種醫(yī)療器械的臨床文獻怎么辦？
2024/01/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
我們將仔細研究風險管理和上市后監(jiān)管是如何與醫(yī)療器械的臨床評估相互影響，以及如何通過所有這些活動為患者提供更安全的器械。
2023/12/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
和醫(yī)療器械制造商通常進行的臨床試驗相比，可用性測試對于研究參與人員只會存在很小的風險。
2019/12/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）在2019年4月發(fā)布的《醫(yī)療器械動物實驗研究技術審查指導原則第一部分：決策原則》中給出了指導建議：需要進行動物試驗。
2020/08/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》共九章66條，章節(jié)名稱分別是總則、倫理委員會、醫(yī)療器械臨床試驗機構、研究者、申辦者、臨床試驗方案和試驗報告、多中心臨床試驗、記錄要求和附則。
2023/06/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2023年4月4日，美國強生旗下的Ethicon（愛惜康）宣布，在其試驗用醫(yī)療器械豁免（IDE）臨床試驗POWER研究中，治療了北美的第一位患者。
2023/04/10 更新 分類：熱點事件 分享
當前，骨再生修復材料質量控制是醫(yī)療器械新材料監(jiān)管科學研究的重點領域之一。隨著相關標準和方法的不斷完善，骨再生修復材料及相關創(chuàng)新醫(yī)療器械將更好滿足臨床和患者的需求。
2022/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要回答了臨床試驗用醫(yī)療器械是否可向受試者收費，在臨床試驗中，研究者應當至少記錄哪些內容等問題。
2021/12/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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