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我們將深入探討回顧性PMCF調(diào)查(retrospective surveys)的意義，以及它們?nèi)绾斡兄谔岣吲R床數(shù)據(jù)的質(zhì)量。

2025/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《ISO 14155:2020醫(yī)療器械的人體受試者臨床試驗-臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice）》作為醫(yī)療器械臨床試驗的國際標(biāo)準(zhǔn)被廣泛采用和借鑒，但該標(biāo)準(zhǔn)并不包含對體外診斷產(chǎn)品的要求。

2021/07/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

總局關(guān)于發(fā)布臨床試驗數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南的通告（2016年第112號），內(nèi)容如本文所述。

2021/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械誘導(dǎo)的免疫變異臨床指征研究的關(guān)鍵領(lǐng)域，風(fēng)險評定與風(fēng)險管理，危害的識別，免疫毒性評定方法及臨床前試驗提供數(shù)據(jù)的外推。

2021/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何識別可用性研究是否真的是臨床研究？

2024/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)背景為切入點，簡要討論國內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗方案設(shè)計的關(guān)鍵要素（研究目的、試驗設(shè)計、受試人群的選擇、評價指標(biāo)的選擇、樣本量等），供同行參考。

2022/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了再讀研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）常見問題。

2024/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過研究美國食品藥品監(jiān)督管理局和我國已批準(zhǔn)的內(nèi)鏡腸息肉輔助檢測軟件的上市前臨床評價資料，并結(jié)合該類產(chǎn)品臨床應(yīng)用特點，探討消化內(nèi)鏡領(lǐng)域人工智能醫(yī)療器械的臨床評價思路。

2023/02/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生物材料研究的本質(zhì)和初衷是解答科學(xué)問題和滿足未被滿足的醫(yī)療和臨床需求。如何更好利用生物材料文獻中的研究數(shù)據(jù)并將其轉(zhuǎn)化為有助于解決具體問題的科學(xué)證據(jù)，如何將收集到的非臨床和臨床前研究數(shù)據(jù)更有效地用于支持基于創(chuàng)新生物材料技術(shù)的特定醫(yī)療器械或療法的臨床轉(zhuǎn)化，是當(dāng)前急需解決的問題。

2022/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新藥開發(fā)非臨床研究和臨床研究相互關(guān)聯(lián)，密不可分，非臨床研究的主要目的也是為了支持臨床研究的正常開展。其中一個重要作用就是臨床起始劑量的計算。

2023/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享