中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

有源醫(yī)療器械注冊臨床評價：從目錄適配判定到同品種等同性論證全流程

2026/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗是為評價醫(yī)療器械的安全性、臨床性能和/或有效性，在一例或多例受試者中開展的系統(tǒng)性的試驗或研究。

2023/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文闡述免臨床有源醫(yī)療器械可用性研究的合規(guī)路徑，含前期判定、全流程實施、等效論證及上市后管理要點。

2026/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無源醫(yī)療器械原材料變更后實驗室研究、動物實驗及臨床評價、風(fēng)險評價及控制

2021/06/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械臨床前動物實驗研究。

2022/06/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械臨床評價改革研究和實踐。

2024/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

MDR法規(guī)附錄XIV對臨床評估和上市后臨床跟蹤PMCF做了詳細(xì)的說明，其中在第1(a)節(jié)的最后一條特別提到了生產(chǎn)商應(yīng)該在臨床評估計劃中包括臨床開發(fā)計劃（CDP），而臨床開發(fā)計劃應(yīng)表明從探索性研究到驗證性研究以及PMCF的進程，其中要包括里程碑的說明書和潛在接收標(biāo)準(zhǔn)的描述。

2022/02/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文旨在通過對醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)狀的總結(jié)分析，探討建立適宜的指標(biāo)評價體系，為持續(xù)改進醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理體系提供思路。

2023/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了新藥臨床研究的復(fù)雜性與挑戰(zhàn)。

2024/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

小樣本量預(yù)試驗（也稱為可行性試驗）是指在注冊臨床試驗正式開展前，用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或只用少量樣品進行試驗，在小范圍人群中開展的樣本量較少的臨床試驗，以便摸索出最佳的試驗條件，為正式試驗打下基礎(chǔ)。

2023/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享