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樣本量估算的結(jié)果直接決定了研究的可行性，是幫助我們探討臨床研究是否成功的關(guān)鍵手段，當(dāng)然合理的樣本量估算也是倫理的重要要求之一。

2019/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)開展臨床研究的國(guó)家不同，適用于不同國(guó)家的具體要求。

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國(guó) FDA 于 4 月 11 日發(fā)布了題為“基于風(fēng)險(xiǎn)的臨床研究監(jiān)測(cè)方法 — 問答”定稿指南，指南提供了有關(guān)基于風(fēng)險(xiǎn)的方法來監(jiān)控人用藥和生物制品、醫(yī)療器械和組合產(chǎn)品臨床研究的信息。

2023/04/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國(guó)FDA每年大約要對(duì)1050個(gè)臨床試驗(yàn)進(jìn)行視察。這些視察中，包括約700個(gè)研究者、250個(gè)IRB和100個(gè)研究機(jī)構(gòu)( Steinbock，2002a)。

2022/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新版注冊(cè)申報(bào)資料要求實(shí)施后，屬于免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄中的醫(yī)療器械產(chǎn)品，如何提交研究資料？

2022/03/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是綜合考慮產(chǎn)品的適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性、風(fēng)險(xiǎn)程度及已有研究數(shù)據(jù)（包括臨床數(shù)據(jù)和非臨床數(shù)據(jù)）等方面來確定開展臨床試驗(yàn)必要性的過程。需要開展臨床試驗(yàn)的，可根據(jù)具體情況，選擇在境內(nèi)開展臨床試驗(yàn)、全部或同期在境外開展臨床試驗(yàn)。

2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章針對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案要點(diǎn)，從研究設(shè)計(jì)、患者及人群、對(duì)照組、評(píng)價(jià)指標(biāo)、統(tǒng)計(jì)分析、研究過程、試驗(yàn)指標(biāo)及名詞解釋等方面進(jìn)行簡(jiǎn)單闡述與討論，以期為優(yōu)化設(shè)計(jì)和實(shí)施質(zhì)量提供參考，提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量。

2025/03/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)過程中，評(píng)價(jià)指標(biāo)的選擇關(guān)系到一個(gè)試驗(yàn)的成敗，決定了整個(gè)臨床研究的高度、研究可推廣性以及樣本量，是臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中一個(gè)非常重要的影響因素，本文介紹了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的確認(rèn)依據(jù)及確定方法。

2020/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

樣本量估算是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中極為重要的環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到研究結(jié)論能否達(dá)到預(yù)期。

2020/05/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械臨床非劣效試驗(yàn)的研究目的是闡明試驗(yàn)器械不差于或非劣于對(duì)照器械，而無(wú)需考慮試驗(yàn)器械優(yōu)于對(duì)照器械的情形。

2020/05/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享