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本文匯總了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者手冊(cè)、書(shū)面協(xié)議的主要內(nèi)容相關(guān)答疑。

2021/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文參考美國(guó)關(guān)于醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究的指南，并參考我國(guó)藥品領(lǐng)域《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，就如何在盡可能滿足GLP管理要求之下開(kāi)展醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究的考慮要點(diǎn)做一概述，以供相關(guān)研究人員參考。

2019/10/31 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

ISO 14155:2020 規(guī)定了醫(yī)療器械臨床研究的一般規(guī)范和要求。

2025/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

想向您介紹一件至關(guān)重要的事情：確保您的臨床研究終點(diǎn)與您的醫(yī)療器械聲稱的功能相一致。這是達(dá)到MDR要求的關(guān)鍵部分。

2025/02/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

說(shuō)起醫(yī)療器械的觀察研究，很多概念會(huì)從你的腦子里閃過(guò)，比如病例對(duì)照研究，隊(duì)列研究，前瞻性研究，回顧性研究等等，這些概念不是那么容易理解的。今天我就花點(diǎn)時(shí)間和大家聊聊這些概念。

2020/04/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

骨修復(fù)材料臨床前研究的注冊(cè)檢驗(yàn)顯得至關(guān)重要，下面我們將深入探討創(chuàng)新醫(yī)療器械骨修復(fù)材料臨床前研究注冊(cè)檢驗(yàn)的需求。

2023/09/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是初步的臨床人體安全、有效性的評(píng)價(jià)試驗(yàn)。隨著科技的飛速發(fā)展，醫(yī)療器械的研發(fā)逐年增多，提高醫(yī)療器械臨床研究水平顯得更加重要。

2021/11/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

單組目標(biāo)值法是臨床研究設(shè)計(jì)的重要類型之一，特別是在醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)領(lǐng)域。

2023/05/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本研究為醫(yī)療器械企業(yè)開(kāi)展同品種臨床評(píng)價(jià)提供了科學(xué)的判定方法與實(shí)踐指導(dǎo)。

2026/01/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

科研臨床和注冊(cè)臨床是臨床研究的兩種類別，醫(yī)械企業(yè)常接觸到的是注冊(cè)臨床（GCP項(xiàng)目，為了獲批醫(yī)療器械注冊(cè)證，產(chǎn)品上市），今天和大家簡(jiǎn)單聊聊兩者的區(qū)別。

2024/12/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享