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2025/06/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

外周藥物涂層球囊導(dǎo)管臨床試驗(yàn)的主要研究終點(diǎn)應(yīng)如何選擇？

2019/05/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

　　醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)研究應(yīng)采用科學(xué)、合理的評(píng)價(jià)方法，其中動(dòng)物試驗(yàn)是重要手段之一，其屬于產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中的重要研究，可為產(chǎn)品設(shè)計(jì)定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持;若需開(kāi)展臨床試驗(yàn)，可為醫(yī)療器械能否用于人體研究提供支持，降低臨床試驗(yàn)受試者及使用者的風(fēng)險(xiǎn)以及為臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供參考。但并不是所有醫(yī)療器械均需要通過(guò)動(dòng)物試驗(yàn)驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性。

2022/07/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

根據(jù)藥物特點(diǎn)和研究目的，研究?jī)?nèi)容包括臨床藥理學(xué)研究、探索性臨床試驗(yàn)、確證性臨床試驗(yàn)和上市后研究。

2024/07/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文圍繞醫(yī)療器械臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃（CDP）的重要性、三階段研究、核心內(nèi)容展開(kāi)，強(qiáng)調(diào)其合規(guī)與上市關(guān)鍵作用。

2025/11/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

根據(jù)目前相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)及指導(dǎo)性文件，針對(duì)人工智能在醫(yī)療器械領(lǐng)域應(yīng)用的現(xiàn)狀及其特性，通過(guò)產(chǎn)品研究資料、臨床應(yīng)用等方面對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品的在醫(yī)療器械領(lǐng)域中的重點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行探討分析。

2021/08/25 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

　　臨床試驗(yàn)期間安全性信息包括但不限于臨床試驗(yàn)過(guò)程中相關(guān)的所有不良事件、嚴(yán)重不良事件和器械缺陷，以及臨床試驗(yàn)中風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)可能受益、可能影響受試者安全、可能影響醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施、可能改變倫理委員會(huì)同意意見(jiàn)的相關(guān)問(wèn)題或事件。加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)期間安全性信息處置與報(bào)告，有利于強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管法規(guī)制度研究，提升醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)水平,完善

2022/06/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)內(nèi)關(guān)于臨床試驗(yàn)適應(yīng)性設(shè)計(jì)的指導(dǎo)原則只有《藥物臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則》。該指導(dǎo)原則主要介紹了在藥物臨床試驗(yàn)時(shí)，如采用適應(yīng)性設(shè)計(jì)時(shí)，申辦方和研究者應(yīng)注意的關(guān)鍵要點(diǎn)。

2019/01/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

骨科植入醫(yī)療器械非臨床研究中，若申報(bào)產(chǎn)品通過(guò)等同性測(cè)試以證明與已上市產(chǎn)品等同，是否一定要選擇性能最差情形的樣品進(jìn)行性能研究？

2022/11/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文詳細(xì)介紹了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)之研究者會(huì)議等內(nèi)容，詳見(jiàn)下文。

2025/06/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享