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本文從技術(shù)和管理兩個(gè)方面，探討《藥品注冊管理辦法》實(shí)施后臨床研究報(bào)告撰寫和遞交要求的變化，以及臨床研究各相關(guān)方需要關(guān)注的問題。

2021/11/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在人用藥品和生物制品的臨床研究中，可能會(huì)采用多終點(diǎn)的方法對研究結(jié)果進(jìn)行分析和解釋。本指導(dǎo)原則為申辦方和審評人員提供了FDA針對多終點(diǎn)相關(guān)的問題的觀點(diǎn)，以及如何在臨床研究中處理這些問題。在藥物研發(fā)過程中開展的臨床研究，多數(shù)的臨床研究都包含了多個(gè)終點(diǎn)。

2022/10/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中國醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的發(fā)展歷程

2018/04/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要講述同種醫(yī)療器械對比的臨床評價(jià)。

2020/08/25 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查的重點(diǎn)。

2021/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、現(xiàn)場檢查相關(guān)的問題答疑。

2021/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的考慮要點(diǎn)

2022/08/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析方法。

2022/08/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械臨床評價(jià)的10個(gè)共性問題。

2023/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了MDR對醫(yī)療器械軟件的臨床評價(jià)要求。

2023/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享