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2019年9月，歐盟委員會公布了醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）“MDCG 2019-9安全性和臨床性能摘要-制造商和公告機構(gòu)指南"。本指南根據(jù)MDR 2017/745第32條提供了有關(guān)植入式設(shè)備和III類醫(yī)療設(shè)備（定制或研究性設(shè)備除外）制造商需要制定的安全性和臨床性能摘要（SSCP）的內(nèi)容。

2022/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

創(chuàng)新醫(yī)療器械，一般是指在臨床應(yīng)用中的創(chuàng)新，正是因為“創(chuàng)新”，多多少少和目前臨床在應(yīng)用的產(chǎn)品和方法有不同，抑或徹底顛覆。創(chuàng)新醫(yī)療器械需要通過臨床試驗的方式進行評價才能取得注冊證上市。

2022/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過分析已開展臨床產(chǎn)品的非臨床研究，結(jié)合相關(guān)指導(dǎo)原則，探討腫瘤治療性mRNA疫苗非臨床評價關(guān)注的問題。

2024/10/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從審評角度探討了國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會( ICH) 《M4: 人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔( CTD) 》中非臨床研究資料的組織和撰寫要求。

2023/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了利用醫(yī)療大數(shù)據(jù)開展真實世界臨床研究的合規(guī)性要求。

2023/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了小型豬作為非臨床研究大動物種屬的機會和挑戰(zhàn)。

2024/12/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】請問是否能否開展化妝品與藥品比較治療有效性和安全性的臨床研究（試驗）？

2024/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將分析化藥全真3類-阿伐那非片的臨床研究方案，為申請人在化藥全真3類的臨床研究評估方面提供思路

2025/02/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

那么LBPs產(chǎn)品非臨床研究究竟怎么開展呢？我們結(jié)合一個FDA和EMA雙報的案例看一下。

2025/05/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械引發(fā)的細菌感染問題已成為臨床上長期存在的痛點問題。針對金屬植入器械引發(fā)感染的重要臨床問題，中科院金屬所楊柯、任玲研究團隊提出了發(fā)展抗菌醫(yī)用金屬的創(chuàng)新思想。近期，團隊研發(fā)的抗菌Ti-Cu牙種植體、抗菌Ti6Al4V-Cu骨折固定器械在口腔、骨科等領(lǐng)域中的應(yīng)用研究取得重要進展。

2021/07/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享