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藥物和醫(yī)療器械都是接受?chē)?guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）管控的醫(yī)療產(chǎn)品，那么兩者的臨床試驗(yàn)到底有什么差別呢？

2024/08/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

若產(chǎn)品的基本用途與目錄描述的核心用途一致，即使檢測(cè)項(xiàng)目或參數(shù)存在部分?jǐn)U展（如增加常規(guī)檢測(cè)指標(biāo)），仍可能符合免臨床條件。

2025/03/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】申報(bào)產(chǎn)品屬于《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，但適用范圍與目錄中有差異，該如何提交臨床評(píng)價(jià)資料？

2024/12/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

奧林巴斯公布一項(xiàng)關(guān)于iTind治療BPH的臨床研究數(shù)據(jù)，本項(xiàng)研究是一項(xiàng)長(zhǎng)期臨床研究。研究顯示，BPH患者經(jīng)過(guò)iTind治療后療效至少維持4年 。

2023/07/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

Efemoral Medical宣布在CX 2025會(huì)議上公布關(guān)于其多段生物可吸收支架EVSS的臨床研究（EFEMORAL I）首批患者研究數(shù)據(jù)

2025/04/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

短種植體的定義，短種植體的臨床表現(xiàn)，影響短種植體成功率的因素，短種植體的長(zhǎng)期存留率研究

2021/01/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

對(duì)于某一醫(yī)療器械產(chǎn)品，其適用范圍的文字描述同《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》中不同，是否允許？當(dāng)該產(chǎn)品具有均屬于《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》的多種適用范圍，在產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)應(yīng)如何提供臨床評(píng)價(jià)資料。

2018/11/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中美兩國(guó)在對(duì)創(chuàng)新和臨床急需醫(yī)療器械的審評(píng)審批途徑上有所不同，通過(guò)對(duì)比兩國(guó)對(duì)創(chuàng)新和臨床急需醫(yī)療器械的審評(píng)審批途徑，為我國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)管提供參考。

2019/09/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

冠脈支架植入是臨床治療冠心病患者的重要手段之一。本文闡述不同類(lèi)型冠脈介入支架的表介質(zhì)特點(diǎn)及植入后冠脈再狹窄機(jī)制，旨在為新型冠脈支架的研發(fā)提供理論支持。

2021/09/02 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

作為臨床試驗(yàn)中的檢驗(yàn)科，肯定亦不會(huì)獨(dú)善其身。

2018/03/21 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享