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許多制造商在理解 MDR 法規(guī)中定義醫(yī)療器械臨床評估報告要求的部分時都會遇到困難。希望通過本文，可以找到針對CER問題的答案。

2024/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從種族、年齡、 性別和跨國臨床研究數據的可接受性等幾個方面專題介紹和分析臨床試驗招募病人的多樣化與FDA的相關法規(guī)要求。

2021/05/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文通過分析NASH 新藥研發(fā)狀況，反映出非臨床藥效學研究的支持性不足以及臨床研究達不到終點評價指標對新藥成藥性的影響，也提示著非臨床藥效學研究結果是否支持用于NASH 臨床試驗、臨床試驗研究能否達到評價終點是促進NASH 新藥開發(fā)進程的關鍵節(jié)點。

2024/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文簡要闡述在非臨床研究中實驗動物的耳局部給藥技術、聽覺電生理數據檢測方法及結果分析要點，為耳科疾病動物模型構建與耳科藥物研究提供參考。

2025/05/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械藥物相容性研究的內容主要包括三個方面：提取試驗、相互作用研究（包括遷移試驗和吸附試驗）和安全性研究。

2025/07/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

現將技術審評發(fā)補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細地了解相關技術審評要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊申報的質量和效率。

2025/02/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械臨床試驗機構備案是指醫(yī)療器械臨床試驗機構按照本辦法規(guī)定的條件和要求，將機構概況、專業(yè)技術水平、組織管理能力、倫理審查能力等信息提交藥品監(jiān)督管理部門進行存檔、備查的過程。

2022/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Xeltis在VEITH會議上公布其人工血管aXess的12個月臨床數據，本項臨床數據源自于aXess FIH研究。

2023/11/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本人結合研發(fā)經驗以某一仿制注射液為例提供臨床配伍穩(wěn)定研究的方案設計策略與廣大同行進行探討。

2024/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文梳理了棘突球囊在高出血風險患者、支架內再狹窄治療、原發(fā)病變中應用的臨床研究。

2025/01/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享