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近日，Virtual Incision Corporation宣布其已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)一項(xiàng)研究設(shè)備豁免（IDE），以完成其MIRA?平臺(tái)臨床研究的最后階段，該批準(zhǔn)得到了關(guān)于MIRA安全性的中期臨床研究報(bào)告的支持。

2022/04/26 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

2019年9月，歐盟委員會(huì)公布了醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）“MDCG 2019-9安全性和臨床性能摘要-制造商和公告機(jī)構(gòu)指南"。本指南根據(jù)MDR 2017/745第32條提供了有關(guān)植入式設(shè)備和III類醫(yī)療設(shè)備（定制或研究性設(shè)備除外）制造商需要制定的安全性和臨床性能摘要（SSCP）的內(nèi)容。

2021/02/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年2月22日，美國手術(shù)機(jī)器人公司Virtual Incision Corporation宣布其單孔腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人MIRA?已經(jīng)完成用于腸道切除手術(shù)的FDA試驗(yàn)用醫(yī)療器械豁免（IDE）臨床研究，作為該公司De Novo申請(qǐng)的一部分。

2023/02/24 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

創(chuàng)新藥物的臨床期間，藥學(xué)變更是為了不斷優(yōu)化和改進(jìn)藥物，提高臨床療效和安全性。

2023/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

總結(jié)已公開的化學(xué)藥改良型新藥臨床試驗(yàn)開展情況，以期為后續(xù)化學(xué)藥改良型新藥臨床試驗(yàn)的順利開展提供參考。

2024/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

不同國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)復(fù)雜制劑的藥學(xué)、非臨床和臨床研究要求也有區(qū)別。本文結(jié)合具體產(chǎn)品和中、美、歐法規(guī)要求做下分享。

2024/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今天Foldax由獲得一個(gè)好消息，F(xiàn)DA批準(zhǔn)擴(kuò)大Tria heart valves在美國的臨床研究。無疑是FDA看好Tria heart valves未來臨床價(jià)值。

2020/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文詳述非臨床 GLP 研究方案撰寫規(guī)范，涵蓋標(biāo)題、目的等十二大核心模塊的要求與實(shí)踐要點(diǎn)。

2025/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

最近不少朋友問我，到底藥物臨床試驗(yàn)和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)有啥區(qū)別？

2018/04/11 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則的通知

2018/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享