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本文介紹了醫(yī)療器械良好文件規(guī)范（GDP）。

2024/08/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文全面解讀FDA和MDR法規(guī)下的醫(yī)療器械技術文件。

2024/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械臨床試驗中什么是原始文件。

2024/11/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械研發(fā)階段與對應文件。

2024/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械臨床評價文件需要核對的20項內(nèi)容。

2025/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從實際運用角度對文件的編寫、發(fā)放、評審與更新、執(zhí)行使用、保存與流通等方面論述其注意事項,以期把文件用活，使之成為體系管理的源泉。

2023/04/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

關于設計歷史文件vs. 510(k) vs. 技術文件：醫(yī) 療器械開發(fā)人員需要了解哪些知識? 歷史文件vs. 510(k) vs. 技術文件這三種類型的文件容易造成混淆。 醫(yī)療器械是否應該有失效期？ 含有很精

2018/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文匯總了醫(yī)療器械注冊常用參考法規(guī)文件。

2021/11/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械MDR法規(guī)與MDD法規(guī)技術文件的差異。

2021/12/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

作為申辦者的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也可結合自身企業(yè)規(guī)范或產(chǎn)品特性，增加臨床試驗相關的管理制度或操作規(guī)程，確保臨床試驗過程的規(guī)范性、完整性和可追溯性。

2022/11/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享