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什么是DHF，什么是DMR，似乎還有很多同行未曾接觸，該概念來源于21 CFR P820。

2024/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

請問在委托過程中，是否只需要對產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)所需要的技術(shù)文件進(jìn)行轉(zhuǎn)移？其他雙方均已具備的程序文件等，按照各自的文件執(zhí)行即可？

2024/09/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日歐盟公告機(jī)構(gòu)小組TEAM-NB發(fā)布的IVDR認(rèn)證流程共識文件（以下簡稱共識文件）。

2025/05/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文整合醫(yī)療器械 CE 技術(shù)文件結(jié)構(gòu)清單，涵蓋設(shè)備描述、合規(guī)要求、風(fēng)險管理等全流程編制要點(diǎn)。

2026/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA公布提議的2023財年CDRH指南文件清單

2022/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

人工智能類產(chǎn)品注冊申報時，可以參考哪些文件？

2024/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合了工作實(shí)際，探討了計量檢定的規(guī)范性

2019/03/05 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文對醫(yī)療器械上市前和上市后的相關(guān)配套法規(guī)文件將以醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期內(nèi)的注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)為框架，梳理各環(huán)節(jié)的法規(guī)文件的要點(diǎn)

2019/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐盟符合性聲明是一個很重要的文件，是企業(yè)在確認(rèn)該產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)后，對外宣稱該產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的文件

2023/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

臨床試驗(yàn)是評價醫(yī)療器械產(chǎn)品有效性和安全性的重要手段，其實(shí)施過程的規(guī)范性和科學(xué)性直接影響到臨床數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性，同時也是產(chǎn)品能否成功獲得藥監(jiān)部門批準(zhǔn)、進(jìn)入臨床使用的必要條件。因此，加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過程的質(zhì)量管理尤為必要。

2022/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享