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今日，中國器審發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊電子申報目錄文件夾結(jié)構(gòu)的通告（2021年第15號）》

2021/11/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2022年2月15日，MDCG發(fā)布了公告機構(gòu)對D類體外診斷醫(yī)療器械驗證的指導文件。

2022/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了最新醫(yī)療器械注冊申報文件格式要求

2022/08/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文為大家整理了歐盟、英國和瑞士的醫(yī)療器械和IVD符合性聲明要求。

2023/05/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，歐盟TEAM NB基于現(xiàn)有的指南和標準，發(fā)布了一份立場文件，旨在確定“醫(yī)療器械壽命”的定義，并列舉了部分類型器械安全有效性分析所要考慮的因素。

2023/12/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】老師您好， 關(guān)于醫(yī)療器械境外檢查填報提交想咨詢個問題： 1. 關(guān)于20天，40 天所有文件的提交是否可以中英文放一個文件里？

2024/03/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了醫(yī)療器械核心文件產(chǎn)品注冊證、技術(shù)要求、標簽和說明書。

2024/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械飛檢機構(gòu)和人員、文件管理不合格項案例分析。

2024/12/30 更新 分類：檢測案例 分享

醫(yī)療器械法規(guī)中所說的合格證明是指哪些文件？

2026/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過510(k)獲得FDA認證，是醫(yī)療器械進入美國市場最常見的申請途徑。

2019/10/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享