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本文講述了藥物研究中試驗記錄撰寫的規(guī)范性。

2022/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國食品和藥物管理局FDA于2020年11月17日發(fā)布了醫(yī)療器械電磁兼容的草稿版指南文件。本指南草案的最終稿，將取代2016年7月11日發(fā)布的FDA指南文件Information to Support a Claim of Electromagnetic Compatibility (EMC) of Electrically-Powered Medical Devices（支持電力驅(qū)動的醫(yī)療器械電磁兼容性(EMC)聲明的相關(guān)信息）(以下簡稱2016 EMC指南)。

2020/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟符合性聲明是一個很重要的文件，是企業(yè)在確認(rèn)該產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)后，對外宣稱該產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的文件，必要時需要向相關(guān)單位提供該文件。所以企業(yè)相關(guān)人員在做CE認(rèn)證一定要對歐盟符合性聲明要有一定的了解和掌握。

2021/01/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA于2020年11月17日發(fā)布了一個醫(yī)療器械EMC要求的草稿版指南文件，雖然是草稿版的，我們很清楚其實FDA就是希望你要按照該文件的要求去做。

2021/01/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年10月5日，F(xiàn)DA發(fā)布De Novo分類過程文件，為沒有同品種上市的器械進(jìn)行I類或Ⅱ類的分類界定提供途徑，為一般和/或特殊控制提供安全性和有效性的合理保證

2023/02/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】體系運行時要遵守很多法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，這些法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)是否必須打印成紙質(zhì)版。能否在企業(yè)內(nèi)部的文件共享平臺保存好電子版供相關(guān)部門和人員查閱即可？

2024/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA在2019年的12月20號頒布了關(guān)于醫(yī)療器械非臨床性能測試報告內(nèi)容和格式要求的指南文件，今天我和大家介紹一下該指南文件的要求。

2020/03/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局公布《2021年版醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》

2021/09/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械臨床試驗的申辦者的申請資格和要求及臨床試驗前申辦者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會提交哪些文件。

2021/11/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注冊申請人在產(chǎn)品注冊申報過程中如何使用《2020-2021年醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總》該類文件？

2022/07/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享