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  • 《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》配套文件進(jìn)展

    《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》解讀。

    2021/09/03 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械電磁兼容隨機(jī)文件的常見(jiàn)問(wèn)題解析

    隨機(jī)文件作為醫(yī)用電氣設(shè)備的有機(jī)組成部分,制造商可通過(guò)標(biāo)記和說(shuō)明書(shū)等途徑向購(gòu)買者或使用者傳遞運(yùn)輸、安裝和使用等保證設(shè)備安全的信息。

    2020/08/31 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享

  • FDA發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng):醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí) (UDI) 的形式和內(nèi)容》指南文件

    2021 年7 月7 日, FDA發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng):醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí) (UDI) 的形式和內(nèi)容》文件。該文件不適用于通用產(chǎn)品代碼,旨在協(xié)助貼標(biāo)者和 FDA 認(rèn)證簽發(fā)機(jī)構(gòu)遵守醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí) (Unique Device Identifier ,UDI ) 標(biāo)簽要求

    2021/11/04 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇和包裝設(shè)計(jì)

    本文對(duì)醫(yī)療器械上市前和上市后的相關(guān)配套法規(guī)文件將以醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期內(nèi)的注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)為框架,梳理各環(huán)節(jié)的法規(guī)文件的要點(diǎn)

    2019/05/30 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓時(shí),移交供應(yīng)商的資質(zhì)文件有無(wú)具體要求?

    根據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》,醫(yī)療器械使用單位之間是可以轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械的,那么在轉(zhuǎn)讓時(shí),移交供應(yīng)商的資質(zhì)文件是否只需移交復(fù)印件,還是原件也需要?

    2024/09/24 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 質(zhì)檢總局:這些規(guī)章已廢止(附目錄清單)

    在開(kāi)展法律法規(guī)及規(guī)范性文件清理工作的同時(shí),質(zhì)檢總局組織對(duì)現(xiàn)行有效部門規(guī)章進(jìn)行全面清理。

    2017/11/23 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品管理辦法》發(fā)布實(shí)施

    市場(chǎng)監(jiān)管總局印發(fā)了《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品管理辦法》,本辦法自印發(fā)之日起施行,行政規(guī)范性文件《國(guó)家實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)暫行管理辦法》(國(guó)標(biāo)發(fā)〔1986〕4號(hào))同時(shí)廢止。

    2021/06/04 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 《GB 5749-2022生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》與2006版對(duì)比

    2022年3月15日,國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局(國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì))發(fā)布“關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》等5項(xiàng)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的公告”,2023年4月1日正式實(shí)施。時(shí)隔16年,新的生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái),對(duì)原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂。本次對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的范圍進(jìn)行了修訂,對(duì)規(guī)范性引用文件進(jìn)行更新,對(duì)集中式供水、小型集中式供水、二次供水、出廠水、末梢水指標(biāo)等術(shù)語(yǔ)和定義進(jìn)行完善或

    2022/04/02 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 《GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)》擬納入規(guī)范性文件管理,不再作為部門規(guī)章管理!

    近日,國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布關(guān)于廢止和修改部分規(guī)章的決定(征求意見(jiàn)稿),其中擬廢止《藥品召回管理辦法》(2007年12月10日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第29號(hào)公布),《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政復(fù)議辦法》(2013年11月6日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第2號(hào)公布)、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(2001年3月13日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第27號(hào)公布)、《藥

    2022/08/23 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 日本厚生省醫(yī)療器械主文檔管理文件簡(jiǎn)介

    日本厚生勞動(dòng)省前段時(shí)間頒布了《關(guān)于藥物主文檔的利用指南》文件,列出主文檔制度的管理辦法。

    2019/01/18 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享