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【問】在辦理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案核發(fā)時(shí)，申請人應(yīng)提交哪些證明售后服務(wù)能力的相關(guān)文件？

2023/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，歐盟委員會(huì)發(fā)布指南文件MDCG 2025-5，關(guān)于法規(guī)(EU) 2017/746下體外診斷醫(yī)療器械性能研究的問題與解答。讓我們一起來看看文件給我們解答了哪些疑問。

2025/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械軟件作為特殊用途的軟件需要符合GMP的監(jiān)管要求，那么在GMP監(jiān)管下的軟件全生命周期需要形成哪些文件和記錄呢？

2024/05/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今天就和大家一起解讀其中的一份指南文件：便利工具包的UDI要求。

2019/05/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在接下來的兩個(gè)月時(shí)間內(nèi)，平均每三天就會(huì)有一份MDCG指南文件和大家見面

2019/11/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無源產(chǎn)品貨架有效期縮短，是否無需提交相關(guān)技術(shù)文件?

2023/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

從醫(yī)療器械開發(fā)的角度來看，人因工程、可用性和用戶體驗(yàn)活動(dòng)的目標(biāo)是一致的:以安全、有效、直接、愉快的方式發(fā)布滿足用戶需求的產(chǎn)品。

2023/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年10月2日，F(xiàn)DA再次發(fā)布了510(k)提交的電子提交模板最終指南文件。

2023/10/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA制定指南推薦了一種適用于傳統(tǒng)和簡短510(k) 的提交格式（Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s），可以指導(dǎo)申請者提交符合規(guī)范的510(k)文件。

2024/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

請問下變更注冊還未完成，此時(shí)又進(jìn)行了延續(xù)注冊（注冊證到期前6個(gè)月）；當(dāng)變更注冊與延續(xù)注冊都完成時(shí)，會(huì)審批下來兩個(gè)文件，此時(shí)以哪一個(gè)文件為準(zhǔn)呢？

2025/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享