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本文介紹了2019年12月底發(fā)布的和MDR代碼相關(guān)的指南文件。

2020/02/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年5月27日，F(xiàn)DA發(fā)布了《上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)(PMA)規(guī)定的批準(zhǔn)后研究處理程序》文件。該文件旨在通過(guò)提供程序信息、遞交材料和審查的建議等相關(guān)信息，幫助利益相關(guān)者理解作為PMA批準(zhǔn)條件規(guī)定的PAS要求。

2021/09/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

CE技術(shù)文檔是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個(gè)事項(xiàng)，它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充份的技術(shù)資料和證明，供主管機(jī)關(guān)調(diào)閱，或客戶需要時(shí)出具。因此，今天我們?yōu)榇蠹医榻BMDR技術(shù)文檔相關(guān)知識(shí)，方便大家學(xué)習(xí)收藏。

2021/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從四個(gè)方面對(duì)FDA 510(k)文件提交新要求進(jìn)行解讀：為什么要有變化？和eCopy的遞交方式會(huì)有什么不同？對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的影響是什么？新的遞交要求預(yù)計(jì)會(huì)在何時(shí)開(kāi)始執(zhí)行？

2021/10/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在醫(yī)療器械行業(yè)中，DHF（設(shè)計(jì)歷史文件）、DMR（器械主記錄）和DHR（器械歷史記錄）是三個(gè)關(guān)鍵的文件概念，它們?cè)卺t(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造和監(jiān)管過(guò)程中扮演著重要角色。

2024/12/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

問(wèn)：新版《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》實(shí)施后，在申報(bào)第一類醫(yī)療器械（非體外診斷試劑）產(chǎn)品備案時(shí)，哪些既往分類文件還可作為產(chǎn)品分類依據(jù)？

2023/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注冊(cè)申報(bào)資料在符合醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求等文件要求基礎(chǔ)上，滿足醫(yī)療器械軟件、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全、移動(dòng)醫(yī)療器械等相關(guān)指導(dǎo)原則要求，同時(shí)重點(diǎn)關(guān)注以下要求。

2024/10/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文件為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其目的是為各方在唯一標(biāo)識(shí)制度實(shí)施初期提供參考，本文件中的相關(guān)內(nèi)容是參考國(guó)際唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀提出的當(dāng)前階段實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的最佳實(shí)踐。由于本文件是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本文件相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

2021/10/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日歐盟出臺(tái)了一份針對(duì)于一類醫(yī)療器械CE MDR申請(qǐng)步驟的MDCG文件(MDCG 2019-15)

2020/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將以醫(yī)療器械的注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)為框架，梳理法規(guī)文件對(duì)各環(huán)節(jié)的具體要求的要點(diǎn)。

2019/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享