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ISO 62366在醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)過程中扮演著重要的角色，因?yàn)樗忉屃伺c可用性相關(guān)的要求?？捎眯匝芯渴窃O(shè)計(jì)歷史文件的重要組成部分。

2024/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將結(jié)合相關(guān)文件和文章內(nèi)容，醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)評(píng)審進(jìn)行深入探討，并分析其關(guān)鍵環(huán)節(jié)和注意事項(xiàng)。

2024/07/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)過程中，設(shè)計(jì)歷史文件（DHF，Design History File）和設(shè)計(jì)主記錄（DMR，Design Master Record）是兩個(gè)重要概念。

2024/09/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將介紹什么是 BRA、如何評(píng)估醫(yī)療器械的獲益和風(fēng)險(xiǎn)以及應(yīng)使用哪些指導(dǎo)文件。

2024/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年10月7日，歐洲醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）發(fā)布的MDCG 2024-12文件，為歐盟醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)的合規(guī)性評(píng)估提供了新的指導(dǎo)。

2024/10/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見》藥監(jiān)綜械管〔2022〕21號(hào)文件內(nèi)容有如下要求。

2024/12/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

作為醫(yī)療器械510(k)提交或PMA必不可少的文件，非臨床臺(tái)架性能檢測(cè)報(bào)告的格式、合規(guī)、內(nèi)容等要求顯得尤為重要，本期結(jié)合FDA指南為您詳細(xì)解讀。

2025/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

介紹無源植入性醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)指導(dǎo)原則，明確適用范圍、境內(nèi)外申報(bào)要求，界定名詞，屬指導(dǎo)性文件

2025/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

介紹醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，涵蓋內(nèi)部審核、CAPA 程序、文件系統(tǒng)、投訴處理及審核準(zhǔn)備要點(diǎn)與要求。

2025/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐盟醫(yī)療器械 CE 認(rèn)證核心的設(shè)計(jì)開發(fā)控制，需從策劃、實(shí)施、驗(yàn)證確認(rèn)、文件控制及人員環(huán)境等方面建立管理體系，保障器械安全合規(guī)。

2025/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享