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今天法規(guī)狗就花點(diǎn)時(shí)間和大家討論一下如何把這些法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)找全找準(zhǔn)，法規(guī)狗計(jì)劃從六個(gè)主要途徑來(lái)說(shuō)明，分別是: 醫(yī)療器械主管部門的網(wǎng)站，歐盟法規(guī)查詢，歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)查詢，歐盟舊法規(guī)指南文件查詢、公告機(jī)構(gòu)聯(lián)盟工作文件查詢和歐盟新法規(guī)指南文件查詢。
2019/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》《體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》
2021/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）自2000年頒布以來(lái)，分別在2014年、2017年、2020年經(jīng)過(guò)三次修訂。2014年《條例》修訂時(shí)，原《條例》中的“合格證明”修改為“合格證明文件”，后續(xù)修訂版本中均沿用了這一表述。
2022/11/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械電磁兼容問(wèn)題的關(guān)鍵影響因素分析，并結(jié)合現(xiàn)有的法規(guī)文件和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)思考現(xiàn)在的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)問(wèn)題。
2019/04/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
植入性醫(yī)療器械的加工工藝中，必須對(duì)各種助劑的使用及單體和其他小分子物質(zhì)殘留的控制情況進(jìn)行驗(yàn)證，并形成文件。
2019/08/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》國(guó)藥總局（2015年第103號(hào)）第5章對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)工作做出了明確的規(guī)定。
2020/01/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
醫(yī)療器械軟件的注冊(cè)申報(bào)資料在符合醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求等文件要求基礎(chǔ)上，需要重點(diǎn)關(guān)注以下要求。
2024/05/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
整理醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的相關(guān)文件，并探討其在醫(yī)療器械監(jiān)督抽查檢驗(yàn)工作中起的作用及發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。
2025/01/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是連接產(chǎn)品與用戶的重要橋梁，作為保障醫(yī)療器械安全有效使用的法定文件，其合規(guī)編制是產(chǎn)品上市前的重要環(huán)節(jié)。
2025/05/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》中提到，注冊(cè)申報(bào)資料在符合醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求等文件要求基礎(chǔ)上，滿足醫(yī)療器械軟件、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全、移動(dòng)醫(yī)療器械等相關(guān)指導(dǎo)原則要求。
2023/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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