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本文收集、整理、編制國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已發(fā)布的醫(yī)療器械法規(guī)文件（包括但不限于）清單
2020/02/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
植入性醫(yī)療器械的加工工藝中，必須對各種助劑的使用及單體和其他小分子物質殘留的控制情況進行驗證，并形成文件。
2020/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
關于公開征求《醫(yī)療器械電子注冊證格式（征求意見稿）》等11個版式文件格式標準意見的通知
2021/05/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要介紹了ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證注冊條件，認證注冊需要的主要文件及類別如何劃分。
2021/12/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2022年5月，IMDRF發(fā)布了一則關于遺留醫(yī)療器械的網絡安全原則和實踐的指南文件草案“Principles and Practices for the Cybersecurity of Legacy Medical Devices”。
2022/07/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文對醫(yī)療器械的設計開發(fā)流程和各階段應當形成的記錄性文件進行了詳細介紹.
2022/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《醫(yī)療器械產品注冊項目立卷審查要求》等文件的通告（2022年第40號）
2022/09/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】醫(yī)療器械注冊證變更文件批準下發(fā)之后，變更前版本的包材有余量，能否繼續(xù)使用？有無使用寬限期？
2023/07/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
歐盟MDR和美國FDA都已著手解決網絡攻擊這一問題，其中歐盟發(fā)布了一份關于醫(yī)療器械網絡安全的MDCG 指南文件MDCG 2019-16。
2023/09/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】醫(yī)療器械臨床試驗中，如果選用進口器械作為的對照品，是否需要提供自檢報告？如無法提供，進口器械可以提供哪些資質文件？
2023/12/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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