中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

本文主要跟大家介紹了兩塊內(nèi)容：一是MDCG是誰(shuí)、由誰(shuí)組成、新法規(guī)下的任務(wù)是什么；二是對(duì)2019年MDCG頒發(fā)的指南文件做了簡(jiǎn)單梳理。

2019/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在MDCG發(fā)布相關(guān)指導(dǎo)文件后，最近FDA也發(fā)布了新的UDI規(guī)則，新的指導(dǎo)文件旨在為申請(qǐng)UDI豁免、替代方法和執(zhí)行延期提供指導(dǎo)。接下來(lái)，小編跟大家聊一聊FDA關(guān)于UDI的最新要求。

2021/08/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間2023年9月8日，F(xiàn)DA更新了《使用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 10993-1，“醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)估-第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)估和測(cè)試”》最終指導(dǎo)文件。

2023/09/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDR和IVDR法規(guī)的條款15都有提到合規(guī)負(fù)責(zé)人的要求，其中有一些內(nèi)容并不是十分清楚，歐盟的醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(Medical device coordination group, MDCG)近期發(fā)布了一份指南文件(編號(hào):MDCG 2019-7)來(lái)厘清這些要求

2019/07/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問(wèn) ：對(duì)于第二類醫(yī)療器械（非體外診斷試劑），注冊(cè)申報(bào)資料中“質(zhì)量管理體系文件”的“生產(chǎn)制造信息”一項(xiàng)應(yīng)體現(xiàn)什么內(nèi)容？

2023/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

按照《醫(yī)療器械注冊(cè)人制度》生產(chǎn)的境內(nèi)第三類產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量管理體系，體系核查通知的發(fā)送及體系核查結(jié)果文件的出具有什么要求？

2025/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件GB/Z 44877-2024《醫(yī)療器械滅菌 環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程參數(shù)放行指南》由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口管理，于2024年10月26日發(fā)布，2026年11月1日實(shí)施。為便于標(biāo)準(zhǔn)的使用，現(xiàn)對(duì)該文件的定位、作用意義及相關(guān)技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行解讀。

2025/10/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

受托方完全按照我公司體系文件執(zhí)行委托生產(chǎn)及研發(fā)，受托方對(duì)于委托研發(fā)及生產(chǎn)的產(chǎn)品，不再執(zhí)行其他們?cè)袃?nèi)部管理體系，是否可以？

2025/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了GMP文件及記錄要點(diǎn)。

2023/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2014 年新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)實(shí)施后， 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求取代了原來(lái)的產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。新法規(guī)實(shí)施之后，醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)作為一個(gè)新的重要的技術(shù)文件出現(xiàn)在醫(yī)療器械的各個(gè)環(huán)節(jié)中。

2020/11/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享