中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

7月18日，F(xiàn)DA發(fā)布新的指導(dǎo)文件【Guidance for Industry, Tool Developers, and Food and Drug Administration Staff: Qualification of Medical Device Development Tools】。

2023/07/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，美國(guó)FDA510（k）（上市前通知）在文件提交方面推出了新的樣式--eSTAR。

2023/10/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDCG于2023年5月8日發(fā)布了一份指導(dǎo)文件，為醫(yī)療器械使用者提供臨床調(diào)查的設(shè)計(jì)、實(shí)施、分析和結(jié)果報(bào)告要求。

2023/11/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

1.已銷(xiāo)售產(chǎn)品可否返回廠家升級(jí)處理？2.升級(jí)后設(shè)備是否可以根據(jù)變更批準(zhǔn)文件賦予新名稱(chēng)，同時(shí)賦予新的編號(hào)用于區(qū)分原機(jī)器？

2024/03/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料和批準(zhǔn)證明文件格式要求中二、綜述資料中（五）申報(bào)產(chǎn)品上市歷史中所說(shuō)的申報(bào)產(chǎn)品特指的就是本次申報(bào)的產(chǎn)品嗎？

2024/04/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問(wèn)題一是我司這個(gè)產(chǎn)品是否可以在國(guó)內(nèi)其他省份設(shè)立新的生產(chǎn)地址？問(wèn)題二是如果可以，是否有指導(dǎo)性文件、操作流程或要求？謝謝！

2024/08/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】 我公司醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室研究階段，由于實(shí)驗(yàn)設(shè)備及條件限制，部份實(shí)驗(yàn)只能在大學(xué)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，不知是否可以？如果可以，是否需要一些證明文件？

2024/08/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)床旁和自測(cè)的IVD產(chǎn)品，制造商必須開(kāi)展可用性測(cè)試、可用性工程，并通過(guò)可用性工程文件證明，以便通過(guò)公告機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。

2024/08/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

在技術(shù)文件中，我們常常會(huì)遇到“組件”、“配件”和“附件”這三個(gè)術(shù)語(yǔ)，今天就和大家嘮嘮，這三個(gè)詞的用法和區(qū)別。

2024/10/31 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

提交 eSTAR 510(k) 申請(qǐng)時(shí)，必須提交 12 個(gè)網(wǎng)絡(luò)安全附件。我們總結(jié)了開(kāi)發(fā)網(wǎng)絡(luò)安全器械的流程。這些文件自然會(huì)產(chǎn)生。

2025/02/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享