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風(fēng)險(xiǎn)管理是貫穿于醫(yī)療器械全生命周期的活動(dòng)，對(duì)保證醫(yī)療器械的安全具有非常重要的作用。我國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令 第739號(hào)）明確規(guī)定，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理，并將產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料作為第一類(lèi)醫(yī)療器械備案和二、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)當(dāng)提交的技術(shù)文件之一。

2021/08/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將根據(jù)指南性文件：“The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)]”，對(duì)器械的實(shí)質(zhì)等效性證明過(guò)程做一簡(jiǎn)單介紹。

2017/11/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在藥物臨床試驗(yàn)中，CFDA在《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》里面有明確規(guī)定，附錄2中臨床試驗(yàn)保存文件，就是《藥物臨床試驗(yàn)文檔目錄》

2018/08/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)的3.2管理職責(zé)里面有提到最高管理層需要將制定風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的方針明確并文件化。

2019/02/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

CE臨床評(píng)價(jià)指南文件MEDDEV 2.7.1第四版對(duì)其定義是：從器械的臨床使用中產(chǎn)生的安全、有效信息。

2019/06/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

為幫助企業(yè)建立合規(guī)的無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文列舉了其中重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考及自查。

2020/07/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文件指明了在過(guò)渡期（即2022年5月26日之前）如何應(yīng)用與專(zhuān)家小組、EURL相關(guān)的IVDR條款。

2021/04/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

動(dòng)物試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照研究方案和相應(yīng)的操作規(guī)范文件，記錄試驗(yàn)產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)，并保證數(shù)據(jù)記錄及時(shí)、直接、準(zhǔn)確、清晰和不易消除。

2021/10/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了MDCG 2020-3 重大變更指南。

2023/05/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年03月歐盟過(guò)渡期延長(zhǎng)的法規(guī)（EU）2023/607正式落地，原AIMDD/MDD下獲證的器械將獲得更長(zhǎng)的緩沖期來(lái)延續(xù)銷(xiāo)售。

2023/06/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享