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由于醫(yī)療器械種類繁多，目前也沒(méi)有普遍適用的一套用于指導(dǎo)全部醫(yī)療器械產(chǎn)品壽命驗(yàn)證的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)文件。因此，對(duì)于醫(yī)療器械有效期的探討依然是行業(yè)內(nèi)部的熱門(mén)話題之一。

2019/09/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范都涉及哪些相關(guān)的法規(guī)文件? （1）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）； （2）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管

2018/05/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)目前相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)及指導(dǎo)性文件，針對(duì)人工智能在醫(yī)療器械領(lǐng)域應(yīng)用的現(xiàn)狀及其特性，通過(guò)產(chǎn)品研究資料、臨床應(yīng)用等方面對(duì)該類產(chǎn)品的在醫(yī)療器械領(lǐng)域中的重點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行探討分析。

2021/08/25 更新 分類：行業(yè)研究 分享

2023年1月1日起，《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)意見(jiàn)》）開(kāi)始施行。文件將指導(dǎo)各地藥品監(jiān)管部門(mén)在醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作。

2023/02/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)是醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的組成部分，是批準(zhǔn)醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)銷(xiāo)售、使用的法定證明文件，相當(dāng)于身份證號(hào)碼。

2023/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為更好地、更便捷地推動(dòng)醫(yī)療器械從業(yè)者使用行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄（ 截至2024年1月15日）》整理了常用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，分享給大家。

2024/01/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告是一份記錄醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過(guò)程和結(jié)果的正式文件，其內(nèi)容是評(píng)估試驗(yàn)器械有效性和安全性的重要依據(jù)，是醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)重要數(shù)據(jù)證據(jù)。

2024/04/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

通過(guò)回顧中國(guó)及美國(guó)與醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究有關(guān)的指導(dǎo)性文件和標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)管理開(kāi)展產(chǎn)品穩(wěn)定性研究活動(dòng)。

2024/04/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文概述了醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求提出的背景，以及產(chǎn)品技術(shù)要求的監(jiān)管應(yīng)用和未來(lái)演化的思考，以期為相關(guān)監(jiān)管人員實(shí)施監(jiān)管、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)人編制注冊(cè)文件時(shí)參考使用。

2025/07/31 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

歐盟Medical Device Regulation 2017/745（下稱：MDR）從2021年5月26日強(qiáng)制執(zhí)行，也就意味著歐盟正式進(jìn)入了MDR時(shí)期。企業(yè)在準(zhǔn)備MDR下CE認(rèn)證申請(qǐng)的過(guò)程中，技術(shù)文件是避不開(kāi)的話題，那么今天就淺談一下技術(shù)文件在準(zhǔn)備過(guò)程中的一些注意事項(xiàng)。

2022/05/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享