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2018年這8份文件的出臺(tái)時(shí)間很特別，在3月份出臺(tái)了第二份指南文件后，MDCG憋了六個(gè)月，在10月和11月一口氣出臺(tái)了6份文件。

2019/09/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)2017/745（MDR）即將于2020年5月強(qiáng)制實(shí)施，在新法規(guī)下技術(shù)文檔要如何準(zhǔn)備？本文以下表格內(nèi)容翻譯自BSI關(guān)于MDR文件準(zhǔn)備的指導(dǎo)性文件，供大家交流學(xué)習(xí)。

2020/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

企業(yè)組織機(jī)構(gòu)變化，多長(zhǎng)時(shí)間修訂升版相應(yīng)的體系文件，才能滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

2023/10/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021全年醫(yī)械資訊匯總

2021/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2014 年 8 月 18 日，菲律賓向 WTO 發(fā)布公告，內(nèi)容涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)新文件要求的技術(shù)法案，通報(bào)號(hào)為 G/TBT/N/PHL/186 。

2015/05/12 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

近日，美國(guó) FDA 公布了最新版《醫(yī)療器械、藥品以及其他產(chǎn)品分類指南》文件。

2018/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

1月3日，中國(guó)器審中心發(fā)布《關(guān)于公開征求醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)相關(guān)文件意見(jiàn)的通知》

2019/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟委員會(huì)醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）最近在其關(guān)于公告機(jī)構(gòu)（NB）要求的指南文件中增加了約6頁(yè)的問(wèn)答內(nèi)容。

2019/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品貨架有效期縮短，是否不需在許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)中再提交技術(shù)文件？

2020/10/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械協(xié)調(diào)組文件MDCG2021-26。

2021/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享