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為了加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗管理，控制試驗風(fēng)險，保護(hù)受試者及相關(guān)人員權(quán)益和生命安全，保證臨床試驗的科學(xué)性和可靠性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家食品藥品監(jiān)督

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

　眾所周知，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。那么，如何才能做好醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程工作呢?

2022/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

質(zhì)量風(fēng)險管理在產(chǎn)品生命周期中的應(yīng)用：技術(shù)轉(zhuǎn)移風(fēng)險評估，多產(chǎn)品共線風(fēng)險評估，高致敏性產(chǎn)品廠房設(shè)施布局風(fēng)險評估和GMP設(shè)計審核

2021/06/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中國對于包括體外診斷試劑的醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度劃分為第一類、第二類、第三類管理。第一類風(fēng)險程度最低，第三類風(fēng)險程度最高。新型冠狀病毒檢測試劑作為第三類醫(yī)療器械管理。

2020/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械廠商在開展風(fēng)險管理工作時，通常會考慮材料的生物學(xué)危害，那如何證明材料的安全性呢？開展生物相容性測試是不二選擇。

2019/06/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

6月14日，國家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易管理風(fēng)險會商會。

2022/06/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械關(guān)鍵工序的驗證周期需要企業(yè)基于科學(xué)的風(fēng)險評估和質(zhì)量管理原則來確定，以確保產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和安全性。

2025/05/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今天，國家藥監(jiān)局標(biāo)管中心發(fā)布了5項醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿。

2021/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

4月15日，國家市場監(jiān)督管理總局國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會發(fā)布公告，批準(zhǔn)了多項推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)，其中包括《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》，標(biāo)準(zhǔn)編號GB/T 16886.1-2022。據(jù)悉，該標(biāo)準(zhǔn)將于2023年5月1日正式實施，代替現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16886.1-2011。

2022/05/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2018年8月31日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號）（下文簡稱1號令），它給醫(yī)療器械注冊人提出了一系列新的工作要求，其中就包括對上市后的醫(yī)療器械撰寫定期風(fēng)險評價報告。本文對在撰寫該報告過程中可能遇到的常見問題做科普與解答。

2020/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享