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為貫徹落實總局開展醫(yī)療器械“五整治”專項行動“回頭看”通知精神，四川省食品藥品監(jiān)督管理局集中3個月時間，深入開展專項行動“回頭看”活動，全面排查各類風(fēng)險隱患，嚴(yán)厲打

2015/09/16 更新 分類：其他 分享

新版ISO10993-18標(biāo)準(zhǔn)的更新和意義，對于標(biāo)準(zhǔn)的解讀

2020/07/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

胰島素泵是指用于糖尿病患者皮下持續(xù)輸注胰島素的醫(yī)療器械。產(chǎn)品按第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼為14-03-02。

2023/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA更新了《Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process》。

2023/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

呼吸面罩產(chǎn)品在《醫(yī)療器械分類目錄》中作為第Ⅱ類醫(yī)療器械管理，分類編碼為08呼吸、麻醉和急救器械-06呼吸、麻醉用管路、面罩-10呼吸面罩。

2024/06/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文章提出基于修改判定數(shù)組的計數(shù)抽樣檢驗程序，并將計數(shù)抽樣檢驗與風(fēng)險管理進(jìn)行結(jié)合，使企業(yè)的檢驗工作能夠反饋定性數(shù)據(jù)和定量數(shù)據(jù).

2024/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文整合醫(yī)療器械 CE 技術(shù)文件結(jié)構(gòu)清單，涵蓋設(shè)備描述、合規(guī)要求、風(fēng)險管理等全流程編制要點。

2026/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械未來可能的風(fēng)險和應(yīng)對之策

2019/04/08 更新 分類：熱點事件 分享

本文主要介紹了日本醫(yī)療器械風(fēng)險等級劃分及原則。

2021/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對ISO醫(yī)療器械毒理風(fēng)險評估新變化進(jìn)行了解讀。

2023/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享