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全球醫(yī)療器械產業(yè)的迅猛發(fā)展，為醫(yī)療器械質量管理和有效監(jiān)管帶來了全新的挑戰(zhàn)。通過對醫(yī)療器械的有限監(jiān)督管理，最大限度地控制醫(yī)療器械的潛在風險以及保證醫(yī)療器械安全有效，是世界各國都非常關注的問題。

2023/07/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了新版ICH Q9《質量風險管理》。

2021/12/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

ISO發(fā)布ISO 31000:2018風險管理 – 實踐指南。

2022/01/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了質量風險管理在藥品生命周期中的應用。

2022/05/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療產品風險管理評估常見問題答疑匯總

2022/07/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

GB 9706系列標準中涉及的風險管理是什么？

2022/12/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

3月6日，國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布《藥品共線生產質量風險管理指南》。

2023/03/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

體外診斷試劑產品的風險管理資料應如何編制？

2025/10/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，全面落實醫(yī)療器械注冊人（以下簡稱注冊人）質量安全主體責任，進一步加強注冊人委托生產監(jiān)督管理，有效防控醫(yī)療器械質量安全風險。

2024/04/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

風險管理為當今和未來一段時期內企業(yè)管理中一項經(jīng)常重要的管理內容。對于國內眾多的小企業(yè)，如何應對復雜多變的風險管理呢？筆者主要從質量風險管理對此進行闡述。 外部質量風

2017/04/22 更新 分類：其他 分享