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醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制的總體思路，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制的具體方法，風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性驗(yàn)證

2019/04/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了化妝品PFAS監(jiān)管概述與風(fēng)險(xiǎn)管理。

2024/02/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

01 明確FDA對(duì)醫(yī)療器械的分類 FDA將醫(yī)療用品分為三類，并采取不同的管理和控制： （1）第一類醫(yī)療器械Class I：低等風(fēng)險(xiǎn)（監(jiān)管控制類型：基本控制） 產(chǎn)品必須合乎一般規(guī)定要求，大部

2022/09/09 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的重要組成部分，其核心在于評(píng)估器械與人體接觸時(shí)的生物安全性。在實(shí)際評(píng)價(jià)過(guò)程中，需要根據(jù)器械與人體接觸的情況采取差異化的評(píng)價(jià)策略。

2025/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

由于在檢驗(yàn)檢測(cè)的整個(gè)過(guò)程中都具有風(fēng)險(xiǎn)，要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，首先需要從各個(gè)過(guò)程中識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)

2016/02/26 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

醫(yī)用診斷X射線管組件，按第二類醫(yī)療器械管理。本文對(duì)醫(yī)用診斷X射線管組件研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容進(jìn)行了詳述。

2021/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

手動(dòng)輪椅車適用于供行動(dòng)困難的殘疾人、病人及年老體弱者做代步工具，按照第二類醫(yī)療器械管理。本文對(duì)手動(dòng)輪椅車的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容進(jìn)行了講述。

2021/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為全面查找體診斷試劑產(chǎn)品監(jiān)管隱患，近期，陜西省西安市食品藥品監(jiān)督管理局針對(duì)全市轄區(qū)內(nèi)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展為期4個(gè)月的“百日風(fēng)險(xiǎn)大排查

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

該文系統(tǒng)探討我國(guó)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施與研究現(xiàn)狀，分析口服固體制劑實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的途徑，為藥物口服固體制劑生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的有效實(shí)施提供參考。

2023/07/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

文章主要從產(chǎn)品的注冊(cè)情況、產(chǎn)品分類管理及注冊(cè)單元?jiǎng)澐?、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程、產(chǎn)品技術(shù)要求與檢驗(yàn)報(bào)告等方面對(duì)抗鼻腔過(guò)敏產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)進(jìn)行了論述。

2024/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享