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本文適用于《醫(yī)療器械分類目錄》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào))中分類編碼為07-01-02聽診器，按第二類醫(yī)療器械管理。

2025/05/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)管理辦法》。

2025/04/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO 10993《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)，旨在為醫(yī)療器械開發(fā)、生產(chǎn)、監(jiān)管過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理和整體性生物學(xué)評(píng)價(jià)提供準(zhǔn)則和指南，從而保護(hù)使用者免受潛在的生物風(fēng)險(xiǎn)和危害。其中ISO 10993-18作為關(guān)于醫(yī)療器械材料化學(xué)表征的專論標(biāo)準(zhǔn)，力圖從構(gòu)成材料的化學(xué)信息方面，闡明材料安全與否的物質(zhì)基礎(chǔ)，同時(shí)為毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)分析和生物安全評(píng)估提供定性依據(jù)和定量數(shù)據(jù)。

2022/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械企業(yè)到底應(yīng)如何撰寫定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告呢？《定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告》正文的主要內(nèi)容包括：產(chǎn)品基本信息、國內(nèi)外上市情況、既往風(fēng)險(xiǎn)控制措施、不良事件報(bào)告信息、其他風(fēng)險(xiǎn)信息、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析、報(bào)告結(jié)論以及附件。

2025/08/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥品監(jiān)督管理局決定廢止YY/T 0771.1-2020 《動(dòng)物源醫(yī)療器械 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用》和YY/T 0771.2-2020 《動(dòng)物源醫(yī)療器械 第2部分：來源、收集與處置的控制》2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn).

2025/01/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新型細(xì)菌、新型病毒的多發(fā)，無菌醫(yī)療器械的需求和應(yīng)用越來越廣。通常情況下，生產(chǎn)一個(gè)無菌醫(yī)療器械簡單，但確保無菌醫(yī)療器械在貨架效期內(nèi)持續(xù)合格又極具挑戰(zhàn)，需要企業(yè)綜合利用各種方法、技術(shù)、產(chǎn)品，系統(tǒng)管理無菌醫(yī)療器械失效風(fēng)險(xiǎn)。本文為大家介紹有關(guān)無菌醫(yī)療器械注冊(cè)包裝系統(tǒng)評(píng)價(jià)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求。

2021/09/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械委托生產(chǎn)行為，保障人民群眾用械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，國家藥監(jiān)局組織調(diào)整了禁止委托生產(chǎn)的高風(fēng)險(xiǎn)植入性醫(yī)療器械目錄，形成《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）》。

2021/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

整形與美容行業(yè)發(fā)展迅速，相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品逐年增加。由于國內(nèi)目前醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理制度有待進(jìn)一步完善，部分合同研究組織合規(guī)意識(shí)較差，導(dǎo)致一些劣質(zhì)產(chǎn)品流入市場(chǎng)。文章從整形與美容醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)出發(fā)，在系統(tǒng)本身和臨床試驗(yàn)過程兩個(gè)層面對(duì)整形與美容醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行探討并提出建議，為相關(guān)人員提供借鑒和參考。

2021/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文匯總了定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告數(shù)據(jù)匯總時(shí)間相關(guān)要求，以供企業(yè)參考。

2024/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)產(chǎn)品的注冊(cè)要求。

2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享