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本文介紹了失效模式 (Failure Mode) 在ISO 14971:2019基于危害的方法中的作用。

2025/03/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹FDA 更新醫(yī)療器械上市前網(wǎng)絡(luò)安全指南，強(qiáng)調(diào)全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理，助力企業(yè)合規(guī)并轉(zhuǎn)化為競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

2026/01/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)適用于《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)）中用于醫(yī)用軟式內(nèi)鏡消毒的全自動(dòng)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)。本文對(duì)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。

2021/07/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

肢體加壓理療儀是指將氣囊裝置套在肢體外圍，按照一定治療程序?qū)χw施加正壓，通過(guò)變化的氣壓對(duì)患者外周循環(huán)系統(tǒng)及相關(guān)病癥進(jìn)行物理治療的電氣設(shè)備，管理類(lèi)別為II類(lèi)醫(yī)療器械。本文講述了肢體加壓理療儀的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等方面的內(nèi)容。

2021/08/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

伴隨著醫(yī)療器械新產(chǎn)品、新工藝的發(fā)展，壓縮氣體在醫(yī)療器械的生產(chǎn)過(guò)程中被廣泛使用。在潔凈室內(nèi)的醫(yī)療器械使用壓縮氣體時(shí)，應(yīng)根據(jù)其預(yù)期用途對(duì)控制水平和監(jiān)測(cè)項(xiàng)目做出合理的評(píng)定，識(shí)別出安全的有關(guān)特征，結(jié)合受控項(xiàng)目、系統(tǒng)設(shè)計(jì)和監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，以滿(mǎn)足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄》中對(duì)壓縮氣體提出的要求。

2020/09/17 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

風(fēng)險(xiǎn)控制完了之后，留給醫(yī)療器械廠商的還有兩塊工作，整體剩余風(fēng)險(xiǎn)分析，生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集及利用

2019/04/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了《歐盟人工智能法》的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)與醫(yī)療器械軟件的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)對(duì)比。

2024/09/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，強(qiáng)化醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)防控，四川省藥品監(jiān)督管理局于2020年9月14日至9月20日組織開(kāi)展了全省第2批醫(yī)療器械飛行檢查工作。現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下。

2020/11/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）規(guī)定，開(kāi)展醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險(xiǎn)、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過(guò)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，或者通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，證明醫(yī)療器械的安全性、有效性。

2022/09/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本指南的核心目標(biāo)是協(xié)同MDR/IVDR與AIA的合規(guī)要求，同時(shí)確保AI醫(yī)療器械的安全性、透明性和倫理合規(guī)性。指南從7個(gè)方面逐步解答實(shí)際應(yīng)用中的常見(jiàn)問(wèn)題，并強(qiáng)調(diào)技術(shù)文件、風(fēng)險(xiǎn)管理、數(shù)據(jù)治理和透明度作為貫穿始終的監(jiān)管重點(diǎn)。

2025/06/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享