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本文適用于采用變壓吸附法（PSA）制取富氧空氣（93%氧）的醫(yī)用分子篩制氧機(jī)產(chǎn)品。在《醫(yī)療器械分類目錄》中，管理編碼為08-04-02，管理類別為第Ⅱ類。

2023/09/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合近期監(jiān)管檢查、飛行檢查及行業(yè)反饋，簡單地梳理了委托生產(chǎn)過程中高頻出現(xiàn)、風(fēng)險突出的關(guān)鍵問題，覆蓋協(xié)議簽訂、設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等核心環(huán)節(jié)，旨在為行業(yè)同仁提供警示和參考。

2025/06/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中14-10-01創(chuàng)面敷貼類和14-10-02按第二類醫(yī)療器械管理的創(chuàng)口貼類產(chǎn)品，以無菌形式提供。

2022/12/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一次性使用手術(shù)帽按第二類醫(yī)療器械管理，在《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為14-13-05，以無菌形式提供。

2022/12/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文的胃管產(chǎn)品為《醫(yī)療器械分類目錄》中按照II類醫(yī)療器械管理14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械目錄下05非血管內(nèi)導(dǎo)（插）管項(xiàng)下02經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導(dǎo)管中的胃管類產(chǎn)品。

2024/07/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一次性使用手術(shù)衣為《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為14-13-05按第Ⅱ類醫(yī)療器械管理的一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品。

2024/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

介紹2023 年 9 月 FDA 發(fā)布 ISO 10993-1 使用指南，明確器械生物相容性評價等要求。

2025/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國食品藥品管理局按風(fēng)險等級對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，并由FDA總部對近60%的醫(yī)療器械進(jìn)行上市前通告（510K）或者上市前批準(zhǔn)（PMA）的審查，下面，將逐項(xiàng)地對不同種類產(chǎn)品的注冊形式和審批過程進(jìn)行詳細(xì)描述

2015/04/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京市食品藥品監(jiān)督管理局風(fēng)險監(jiān)測處發(fā)布《北京市食品藥品監(jiān)督管理局食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品安全監(jiān)測工作辦法（征求意見稿）》，全文如下。

2017/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

筆者聚焦病毒采樣和核酸檢測前處理用產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管現(xiàn)狀與風(fēng)險點(diǎn)，通過研究提出可行性監(jiān)管對策，以推動第一類醫(yī)療器械備案監(jiān)管工作提檔升級。

2023/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享