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臨床試驗(yàn)稽查是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)控制的關(guān)鍵一環(huán)，特別是針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床試驗(yàn)過(guò)程出現(xiàn)數(shù)據(jù)不一致或SAE情況較多等影響醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)情況，需要開(kāi)展臨床試驗(yàn)稽查。本文總結(jié)了臨床試驗(yàn)稽查過(guò)程出現(xiàn)的文件版本與內(nèi)容管理問(wèn)題及受試者與樣本溯源問(wèn)題如何整改應(yīng)對(duì)。

2025/06/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

日前，遼寧省大連市食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)《大連市餐飲服務(wù)食品安全風(fēng)險(xiǎn)管理工作制度》，建立餐飲服務(wù)食品安全風(fēng)險(xiǎn)定期分析研判機(jī)制，運(yùn)用故障模式影響分析(FMEA)風(fēng)險(xiǎn)工具開(kāi)展

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程須滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，而醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝作為生產(chǎn)過(guò)程中的重要環(huán)節(jié)，是控制產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素。醫(yī)療器械的生產(chǎn)過(guò)程中包裝會(huì)經(jīng)過(guò)多次傳遞， 且涉及多個(gè)工藝流程點(diǎn)，每一次傳遞和每一個(gè)工藝流程點(diǎn)都可能存在風(fēng)險(xiǎn)，因此，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中，對(duì)包裝生產(chǎn)的環(huán)境和質(zhì)量驗(yàn)證均有明確的要求；同時(shí)，須了解

2020/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟對(duì)不同管理類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品制定了不同的評(píng)估程序，由公告機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)執(zhí)行。較低風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，僅需要簡(jiǎn)單確認(rèn)其符合指令要求即可，甚至不需公告機(jī)構(gòu)參與，而對(duì)于復(fù)雜的醫(yī)療器械，則需要公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行嚴(yán)格且復(fù)雜的評(píng)估程序給予評(píng)估

2015/04/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

3D打印無(wú)源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) YY/T 0316-2016 《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》 ISO 17296-2:2015 Additive manufacturing -- General principles -- Part 2: Overview of proces

2020/06/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

健全的供應(yīng)商檔案是醫(yī)療器械企業(yè)供應(yīng)鏈質(zhì)量管理的基石。它不僅滿足法規(guī)符合性要求（如GMP/QMS審計(jì)），更是控制采購(gòu)風(fēng)險(xiǎn)、確保物料/服務(wù)質(zhì)量、保障最終醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效的關(guān)鍵支撐。務(wù)必投入必要資源，確保檔案內(nèi)容的完整性、準(zhǔn)確性和時(shí)效性。

2025/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

作為我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管體系的核心文件之一，新版《規(guī)范》不僅回應(yīng)了產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展和技術(shù)迭代帶來(lái)的新挑戰(zhàn)，更系統(tǒng)性地構(gòu)建了一套更加科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、可操作的質(zhì)量管理框架，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管邁入了以“全過(guò)程管控”和“精準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)防控”為特征的新階段。

2025/12/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在討論醫(yī)療器械法規(guī)的時(shí)候，有一個(gè)詞我們是繞不過(guò)去的，那就是器械的風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)高的產(chǎn)品分類等級(jí)高，相應(yīng)的要求也會(huì)比較高。那么我們是否可以通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)把法規(guī)要求串在一起呢?

2019/03/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，江蘇省藥品監(jiān)督管理局于2021年9月13日至10月22日期間，對(duì)存在質(zhì)量抽驗(yàn)不合格，不良事件、投訴舉報(bào)多，未開(kāi)展質(zhì)量體系自查或自查零缺陷，以及質(zhì)量體系運(yùn)行差等情況的28家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了交叉飛行檢查。經(jīng)檢查和風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，下列12家企業(yè)需停產(chǎn)整改。

2021/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)需要基于不同醫(yī)療器械的預(yù)期用途來(lái)評(píng)價(jià)傷害發(fā)生的嚴(yán)重度和頻率，對(duì)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

2020/01/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享