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風險評價需要基于不同醫(yī)療器械的預期用途來評價傷害發(fā)生的嚴重度和頻率，對于醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全的風險評價
2020/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文參考歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)的要求，研究了基于統(tǒng)計學的趨勢分析方法，以期為醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后的監(jiān)測評價和風險預警提供借鑒。
2021/11/11 更新 分類：行業(yè)研究 分享
醫(yī)療器械的可浸提物和可瀝濾物研究是化學表征中最能直接評價醫(yī)療器械的生物安全性風險的手段。
2023/09/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外經(jīng)皮起搏器適用于體外經(jīng)皮起搏產(chǎn)品，可進行體外經(jīng)皮起搏治療，按照《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品的管理類別為Ⅲ類，是用于心臟的治療、急救裝置。本文對體外經(jīng)皮起搏器的研發(fā)實驗要求、相關標準與主要風險等內容進行了詳細的介紹。
2021/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
體外同步復律監(jiān)護儀適用于體外同步復律產(chǎn)品，可進行體外同步復律治療，產(chǎn)品的管理類別為Ⅲ類，是用于心臟治療、急救的設備或系統(tǒng)。本文對體外同步復律監(jiān)護儀的研發(fā)實驗要求、相關標準與主要風險等內容進行了詳細的介紹。
2021/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
牙科種植用鉆適用于鋼或硬質合金制作的牙科種植手術用鉆。該產(chǎn)品用于口腔種植手術過程中，制備與所用種植體相匹配的種植窩洞，管理類別為Ⅱ類醫(yī)療器械。本文講述了牙科種植用鉆的研發(fā)實驗要求、相關標準與主要風險等方面的內容。
2021/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
針對按第二類醫(yī)療器械管理的導尿管產(chǎn)品及與其配合使用的常見潤滑劑，結合與潤滑劑相關的導尿管臨床不良事件，從產(chǎn)品注冊技術審評角度，對該類產(chǎn)品的風險和常見問題進行分析，以提升其上市后的用械安全。
2022/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文詳細講述了原料藥工藝研發(fā)與控制及QBD與質量風險管理
2021/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文作者根據(jù)自身撰寫的RMP，總結以下內容與各同行交流分享。
2023/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了基于質量風險管理的藥品技術轉移實施過程。
2023/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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