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GB/T 16886.1-2011把醫(yī)療器械分為與人體直接/間接接觸和與人體不直接/間接接觸兩類，其內(nèi)容不涉及與人體不直接/間接接觸的材料和器械，也不涉及由于機(jī)械故障引起的生物學(xué)危害。

2018/08/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于對(duì)GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》等8 項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)的通知 各位委員及相關(guān)單位： 根據(jù)2020 年醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作安排，我技委會(huì)歸

2020/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)是一個(gè)高投入高風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程。不僅僅要遵循必要的法律法規(guī)，進(jìn)行文件控制和管理，還要考慮相關(guān)人員的權(quán)益期望，比如設(shè)備上市的期限和目標(biāo)等。為了確保產(chǎn)品的成功開(kāi)發(fā)，今天就讓小編帶大家盤點(diǎn)一下吧。

2021/07/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

ISO 10993-1：2025醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)于 2025 年 7 月 18 日批準(zhǔn)了！

2025/07/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，墨西哥聯(lián)邦衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)保護(hù)委員會(huì)（COFEPRIS）發(fā)布了新版《等效協(xié)議》指南，為中國(guó)醫(yī)療器械和藥品企業(yè)開(kāi)拓拉美市場(chǎng)帶來(lái)重大利好 —— 中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的審批結(jié)果有望被墨西哥認(rèn)可，通過(guò)簡(jiǎn)化流程最快 30 個(gè)工作日即可完成注冊(cè)，大幅縮短進(jìn)入墨西哥市場(chǎng)的時(shí)間成本。

2025/07/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期器審小編為您帶來(lái)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查資料申報(bào)環(huán)節(jié)合規(guī)指引，結(jié)合既往審查中發(fā)現(xiàn)的高頻錯(cuò)題，從申請(qǐng)表、產(chǎn)品管理類別、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、技術(shù)要求、創(chuàng)新證明、風(fēng)險(xiǎn)分析等十一個(gè)方面，逐項(xiàng)給您劃重點(diǎn)。

2025/08/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文適用于按第二類醫(yī)療器械管理，與腹腔鏡配套使用，供腹腔手術(shù)切口閉合的一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器。分類編碼：02-15。

2023/01/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定，小針刀管理類別為Ⅱ類，子目錄為20中醫(yī)器械，一級(jí)產(chǎn)品類別為03中醫(yī)器具，二級(jí)產(chǎn)品類別為03小針刀。

2023/01/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文適用于一次性使用心臟固定器。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定，一次性使用心臟固定器編碼為03-14-02，管理類別為Ⅱ類。

2023/02/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文適用于一次性使用醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品。按照《醫(yī)療器械分類目錄》，一次性使用醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品（以下簡(jiǎn)稱沖洗器），分類編碼為14-07-01，管理類別為II類。

2023/02/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享