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膀胱超聲掃描儀采用三維超聲容積測量技術(shù)用于測量膀胱內(nèi)尿量。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,產(chǎn)品管理類別為二類,分類編碼為06-07-01。
2023/09/05 更新 分類:科研開發(fā) 分享
當(dāng)?shù)貢r間2023年9月8日,F(xiàn)DA更新了《使用國際標準ISO 10993-1,“醫(yī)療器械的生物學(xué)評估-第1部分:風(fēng)險管理過程中的評估和測試”》最終指導(dǎo)文件。
2023/09/11 更新 分類:法規(guī)標準 分享
骨組織病損治療常需要對植入物和手術(shù)工具進行定制設(shè)計,相關(guān)的技術(shù)審評仍然基于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系[1]對風(fēng)險的控制,關(guān)注設(shè)計開發(fā)各環(huán)節(jié)間的交叉銜接。
2023/11/16 更新 分類:法規(guī)標準 分享
醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源用于內(nèi)窺鏡檢查和手術(shù)中作為內(nèi)窺鏡功能供給裝置的冷光源產(chǎn)品。醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理,分類編碼為06-15-01。
2024/05/31 更新 分類:科研開發(fā) 分享
霧化面罩是按第二類醫(yī)療器械管理的一次性使用霧化面罩產(chǎn)品,產(chǎn)品的分類編碼為08-06-12和08-05-07項下面罩式氣流霧化器產(chǎn)品。
2024/06/04 更新 分類:科研開發(fā) 分享
醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,申報產(chǎn)品屬于子目錄14-注輸、護理和防護器械,一級產(chǎn)品類別16-其他器械,二級產(chǎn)品類別08-體表器械固定裝置,管理類別為Ⅱ類。
2024/06/05 更新 分類:科研開發(fā) 分享
電解質(zhì)分析儀用于采用離子選擇電極法對人體樣本進行電解質(zhì)項目檢測。按照《醫(yī)療器械分類目錄》,產(chǎn)品的管理類別為Ⅱ類,產(chǎn)品分類編碼為22-03-01。
2024/06/07 更新 分類:科研開發(fā) 分享
電動攝影平床按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》,該類產(chǎn)品分類編碼為06-05-03,管理類別為Ⅱ類。X射線攝影(診斷)設(shè)備中所含電動攝影平床可參照本文。
2024/06/07 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文適用于采用數(shù)字影像技術(shù)對尿液中有形成分進行自動識別并分析的尿液有形成分分析儀,在《醫(yī)療器械分類目錄》中,管理類別為Ⅱ類,產(chǎn)品分類編碼為22-09-02。
2024/06/12 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文適用于以脊柱融合為目的脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng),按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》,該類產(chǎn)品分類編碼為13-03-03,管理類別為Ⅲ類。
2024/11/05 更新 分類:科研開發(fā) 分享