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本文以氣腹機為例，介紹其風(fēng)險管理活動中危險（源）分析攻略。

2024/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

研究藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中的風(fēng)險管理具有實際意義。

2024/06/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文解答生物制品分段生產(chǎn)的質(zhì)量風(fēng)險管理應(yīng)考慮哪些因素？

2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

業(yè)如何能始終確保產(chǎn)品安全、有效，一方面可以從技術(shù)角度進行探索研究，將前沿、穩(wěn)定技術(shù)適時、有效轉(zhuǎn)化到產(chǎn)品中，另一方面需要企業(yè)為技術(shù)研究、轉(zhuǎn)化、應(yīng)用打造一套優(yōu)秀質(zhì)量管理體系。

2018/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹器械臨床試驗的開展和風(fēng)險有哪些？

2025/10/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

伴隨醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，《醫(yī)療器械分類目錄》的動態(tài)調(diào)整越來越成為必要。2020年11月，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序（征求意見稿）》也提到，《醫(yī)療器械分類目錄》的動態(tài)調(diào)整是根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險變化情況，參考國際經(jīng)驗，遵循符合最新科學(xué)認知、立足監(jiān)管實際和推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的原則。因此，無論是醫(yī)療器械管理類別的升降或是適用范

2021/02/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本檢查要點指南旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強對醫(yī)療器械工藝用水相關(guān)過程的認知和把握，指導(dǎo)全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工藝用水控制水平的監(jiān)督檢查工作。同時，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在工藝用水環(huán)節(jié)的管理要求提供參考。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定風(fēng)險防控措施，按照有關(guān)技術(shù)標準的規(guī)定,確保所用工藝用水的用途合理，質(zhì)量符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求。

2021/07/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為了提高食品的安全性， 日本 農(nóng)林 水產(chǎn) 省對日本產(chǎn)食品進行 風(fēng)險管理 。為此， 2016 年 1 月 8 日 ，日本農(nóng)林水產(chǎn)省重新 審核 了《優(yōu)先進行風(fēng)險管理的 化學(xué) 物質(zhì)目錄》，發(fā)表了 201

2016/09/27 更新 分類：其他 分享

本文介紹了通過醫(yī)療設(shè)備制造中的質(zhì)量管理降低風(fēng)險的關(guān)鍵步驟：找出質(zhì)量先鋒，建立自動化流程，采取主動方法及持續(xù)改進。

2021/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合ICHQ9及研發(fā)實踐中的案例對質(zhì)量風(fēng)險管理的幾點思考進行了闡述。

2022/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享