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醫(yī)療器械產(chǎn)品歐盟RoHS高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目、材料及要求

2022/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中國(guó)醫(yī)療器械科技的洞察：趨勢(shì)、風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇

2022/11/22 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文介紹了醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)準(zhǔn)則、優(yōu)先順序、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。

2023/04/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械產(chǎn)品如何合規(guī)增加新部件避免風(fēng)險(xiǎn)。

2023/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械出海需要特別關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)。

2024/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械的受益、風(fēng)險(xiǎn)分析需考慮哪些因素。

2025/02/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了日本醫(yī)療器械不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)產(chǎn)品的注冊(cè)要求。

2025/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中被退審的風(fēng)險(xiǎn)有哪些？

2025/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

技術(shù)審評(píng)、注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查均是醫(yī)療器械注冊(cè)管理中的重要組成部分，其中，技術(shù)審評(píng)是基于質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的產(chǎn)品研判過(guò)程中產(chǎn)生的證明產(chǎn)品安全有效有關(guān)的驗(yàn)證、確認(rèn)文件進(jìn)行技術(shù)和風(fēng)險(xiǎn)層面的綜合評(píng)估，評(píng)價(jià)產(chǎn)品的安全性、有效性，提出產(chǎn)品是否可以上市的技術(shù)意見；注冊(cè)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系核查是對(duì)研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程的符合性考核，是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人保證醫(yī)療器械

2021/08/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過(guò)研究信息安全風(fēng)險(xiǎn)管理法律法規(guī)與國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)，分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原則，探索藥品監(jiān)管領(lǐng)域信息安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模型，提出基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的藥品監(jiān)管領(lǐng)域信息安全方案。

2022/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享