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文章對(duì)體外診斷試劑風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行淺析，為相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理提供一定參考。

2020/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)新版ICH《 Q9（R1）：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》的修訂內(nèi)容進(jìn)行解讀和探討，期望為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在制藥企業(yè)的良好應(yīng)用和發(fā)展提供一定的參考。

2025/03/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)2012~2019 年美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）利用RWE 進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的90 個(gè)案例進(jìn)行系統(tǒng)分析，重點(diǎn)聚焦于不同審批途徑、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)產(chǎn)品、疾病領(lǐng)域以及注冊(cè)階段RWE 的特性。

2024/11/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2018年8月20日正式生效ISO 10993-1:2018《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)估—第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)和試驗(yàn)》

2018/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文適用于第二類非吸收性外科縫線。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》是按照第II類醫(yī)療器械管理的醫(yī)療器械，分類編碼為02-13-07。

2023/01/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

自檢管理要求逐步細(xì)化，但自檢制度在落地過程中也暴露出一些風(fēng)險(xiǎn)隱患，需要醫(yī)療器械企業(yè)和監(jiān)管部門共同發(fā)力，提升檢驗(yàn)?zāi)芰?，加?qiáng)體系核查，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

2023/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本課程將詳細(xì)講解過程確認(rèn)的原理以及實(shí)現(xiàn)方法，幫助企業(yè)運(yùn)用過程確認(rèn)的方法提升產(chǎn)品質(zhì)量，控制醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，并滿足質(zhì)量管理體系和適用法規(guī)的要求。

2023/10/16 更新 分類：培訓(xùn)會(huì)展 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)資料不僅僅是簡單的文本工作，更是企業(yè)研發(fā)實(shí)力、質(zhì)量管理水平和合規(guī)能力的集中體現(xiàn)。將如此重要的工作交給外部AI工具完成，不僅存在嚴(yán)重的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，更可能危及企業(yè)的核心競爭力和長遠(yuǎn)發(fā)展。

2025/03/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

眾所周知，我國是依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度的高低來對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行分類的。那么具體應(yīng)如何判定某一醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度呢？

2024/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)在保證醫(yī)療器械的安全性方面發(fā)揮著重要的作用。文章主要介紹了在技術(shù)審評(píng)中關(guān)注的醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容，詳細(xì)闡述了如何通過現(xiàn)有數(shù)據(jù)和信息的評(píng)價(jià)來支持醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)。

2020/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享