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直接檢眼鏡，是指不通過中間像直接檢測患者眼睛的檢眼鏡，按第二類醫(yī)療器械管理。本文對直接檢眼鏡的研發(fā)實驗要求、相關標準與主要風險等內(nèi)容進行了詳細的介紹。
2021/07/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
牙科種植機的管理類別為II類醫(yī)療器械，屬于口腔科手術設備。本文對牙科種植機的研發(fā)實驗要求、相關標準與主要風險等方面的內(nèi)容進行了詳細的敘述。
2021/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
樣本量制定是一個始于風險管理、基于統(tǒng)計學的系統(tǒng)工程，需結合產(chǎn)品風險等級、數(shù)據(jù)類型（計數(shù)型或計量型）、置信度（Confidence level, C）和可靠度（Reliability, R）來綜合決定，以確保驗證結果能充分證明產(chǎn)品的安全性和有效性。
2026/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價，及時有效控制醫(yī)療器械上市后風險，近日，國家市場監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（總局令第1號，以下簡稱《辦法》）?！掇k法》2019年1月1日起施行。
2018/08/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價，及時有效控制醫(yī)療器械上市后風險，近日，國家市場監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（總局令第1號，以下簡稱《辦法》）。《辦法》2019年1月1日起施行
2018/08/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械研發(fā)風險分析的方法
2019/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械需要考慮的生物學評估項目由其風險程度決定，風險程度越高，需要考慮的生物學評估項目越多。醫(yī)療器械的風險程度由其與人體的接觸途徑和接觸時長決定。FDA于2016年6月16日發(fā)布的ISO 10993-1“醫(yī)療器械生物學評價-第1部分：風險管理過程中的評價與試驗指南“的使用指南附錄A中包含一個FDA改良的表格，可根據(jù)器械與人體的接觸途徑和接觸市場確定生物學評價所需相關的
2021/12/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
通過回顧中國及美國與醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究有關的指導性文件和標準，指導醫(yī)療器械注冊申請人在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)結合風險管理開展產(chǎn)品穩(wěn)定性研究活動。
2024/04/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將詳細解析GMP、QSR 820、ISO 13485和MDSAP四大體系，從全稱、定義與性質(zhì)、適用范圍、參與國家/地區(qū)、核心目標、主要內(nèi)容、審核與認證、風險管理及其他說明等多角度作對比分析。
2025/03/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的變更管理是注冊人制度的核心環(huán)節(jié)，需通過標準化流程（變更識別、評估、審批、實施、關閉）實現(xiàn)風險閉環(huán)，有條件的話采用信息化的工具實現(xiàn)變更流程的追溯。
2025/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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