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利用德爾菲法構建醫(yī)療器械生產企業(yè)質量風險評價指標框架，以實現醫(yī)療器械生產企業(yè)的分級分類管理，從而提高醫(yī)療器械生產企業(yè)檢查效率、合理分配監(jiān)管資源。
2024/12/12 更新 分類：生產品管 分享
美國 FDA 發(fā)布新版相關指南，劃分健康管理與醫(yī)療行為邊界，明確一般健康產品認定標準及判斷法，擴增行業(yè)合規(guī)空間。
2026/01/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
英國標準 “DCB0129臨床風險管理:在醫(yī)療IT系統(tǒng)制造中的應用” 及其對醫(yī)療器械的重要性。
2025/07/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，國家衛(wèi)健委官網發(fā)布了醫(yī)療器械安全管理的行業(yè)標準。其中對醫(yī)療器械的分類與分風險做了詳細劃分。
2019/12/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
根據《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二章第十四條"持有人的主要義務"的內容，持有人應做到建立體系、配備人員和機構、報告不良事件、控制風險、發(fā)布信息、撰寫定期風險評價報告、再評價、配合調查。本文就對在撰寫該報告過程中的要點進行了整理，供大家參考。
2021/06/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2023年1月6日歐盟委員會通過《醫(yī)療器械管理條例》（MDR）過渡期延長的提案，給予更多時間來認證醫(yī)療器械，以減輕短缺的風險。
2023/01/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
關于對動物源性醫(yī)療器械免疫原性的研究、評價與控制是建立在對產品免疫原性風險分析的基礎上進行的，是動物源性醫(yī)療器械風險管理的一個組成部分。
2020/10/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》的相關內容，就行業(yè)關注的動物源性產品的生物安全性、風險分析資料，植入醫(yī)療器械的可追溯等進行了討論
2018/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥品研發(fā)是一個復雜的過程，藥品研發(fā)中如何對質量風險進行管理？風險管理的原則是什么？風險管理流程是什么？質量風險管理在藥品研發(fā)中有哪些應用？
2022/11/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
我把YY/T 1437-2023 附錄A 識別危險和與安全有關的特性的文字稿 整理出來，便利需要的親們！
2024/01/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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