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本程序適用于本公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期各階段的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，包括但不限于：概念設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段、詳細(xì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換階段、生產(chǎn)階段、產(chǎn)品上市階段、產(chǎn)品使用階段（售后服務(wù)和用戶(hù)反饋）、產(chǎn)品停用和處置階段。

2025/07/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

標(biāo)準(zhǔn)解讀ISO 10993-1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的使用指南。

2026/01/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章簡(jiǎn)述醫(yī)療器械關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的法規(guī)要求及企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀，同時(shí)對(duì)GB 9706.1-2020相關(guān)要求在企業(yè)質(zhì)量管理體系的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的應(yīng)用進(jìn)行探討。

2022/06/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局 國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)令 第1號(hào)）有關(guān)要求，規(guī)范并指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人撰寫(xiě)定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫(xiě)規(guī)范》

2020/07/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)組成若包含數(shù)據(jù)型移動(dòng)醫(yī)療附件，風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)特別關(guān)注哪些方面？

2025/08/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文針對(duì)當(dāng)前階段我國(guó)醫(yī)療器械研發(fā)現(xiàn)狀、面臨的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了探究，并提出了相應(yīng)的管理措施以提升研發(fā)水平，以促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療事業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展。

2018/12/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

初步了解國(guó)內(nèi)外有關(guān)在用醫(yī)療器械的制度標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施情況，發(fā)現(xiàn)國(guó)內(nèi)該領(lǐng)域制度存在的問(wèn)題并提出合理建議。

2023/11/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在過(guò)去的幾十年里，醫(yī)療器械制造商一直使用FMEA（失效模式及影響分析）作為風(fēng)險(xiǎn)分析工具。然而，仔細(xì)研究風(fēng)險(xiǎn)管理的監(jiān)管和規(guī)范要求，就會(huì)發(fā)現(xiàn)FMEA并不能充分滿(mǎn)足這些要求。

2024/07/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類(lèi)是基于其潛在的風(fēng)險(xiǎn)來(lái)劃分的。在中國(guó)每個(gè)級(jí)別的具體要求可能會(huì)有所變化，取決于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（NMPA）最新的指導(dǎo)原則和政策調(diào)整。

2025/12/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將向您介紹使用風(fēng)險(xiǎn)接受矩陣時(shí)最常見(jiàn)的4個(gè)錯(cuò)誤，以及如何避免這些錯(cuò)誤。

2025/08/12 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享