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在風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中，必須預(yù)先明確綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)方法和可接受準(zhǔn)則，這是保證評(píng)價(jià)客觀性和有效性的前提。

2025/08/19 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

YY/T0316-2016要求在整個(gè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中不僅要考慮設(shè)計(jì)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)，而且必須將采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)及生產(chǎn)后的信息全部納入到風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中，最終將風(fēng)險(xiǎn)管理融入企業(yè)質(zhì)量管理體系并成為其不可缺少的一部分。

2022/07/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品受益-風(fēng)險(xiǎn)判定技術(shù)指導(dǎo)原則（2023修訂版）》.

2023/07/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

指南：風(fēng)險(xiǎn)管理概念與術(shù)語(yǔ)及ISO 14971在MDR/IVDR中的應(yīng)用

2025/12/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB/T 16886.1-2011的名稱修改為《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》，這就非常明確地告訴我們，醫(yī)療器械（材料）的生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)屬于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的范疇

2018/08/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在發(fā)生客戶投訴，醫(yī)療事件之后，或者在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段針對(duì)需要采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施時(shí)，通常會(huì)出現(xiàn)多種可行的風(fēng)險(xiǎn)降低方案。本文從三個(gè)方向來(lái)討論究竟什么樣的措施才是更有效的風(fēng)險(xiǎn)管理措施。

2024/01/31 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理，中國(guó)藥監(jiān)局和美國(guó)FDA都是基于風(fēng)險(xiǎn)程度將醫(yī)療器械分為三類(lèi)，其中I類(lèi)是低風(fēng)險(xiǎn)的器械，而III類(lèi)是高風(fēng)險(xiǎn)的器械。對(duì)于所有類(lèi)別醫(yī)療器械生產(chǎn)，兩國(guó)都需要企業(yè)按GMP，中國(guó)是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄，美國(guó)則是21 CFR 820，建立完善質(zhì)量管理體系并加以實(shí)施。

2021/03/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷設(shè)備及試劑歸屬于醫(yī)療器械管理范疇，包括用于對(duì)人體樣本血液、體液、組織樣本等進(jìn)行體外檢測(cè)的儀器、試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品物、質(zhì)控品物等構(gòu)成的檢測(cè)系統(tǒng)。

2018/06/04 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

ISO14971是國(guó)際公認(rèn)的用于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的標(biāo)準(zhǔn)，目前國(guó)內(nèi)遵循的標(biāo)準(zhǔn)YY/T0316-2016就是等同轉(zhuǎn)化的ISO14971-2007修正版。

2019/09/06 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

我們將仔細(xì)研究風(fēng)險(xiǎn)管理和上市后監(jiān)管是如何與醫(yī)療器械的臨床評(píng)估相互影響，以及如何通過(guò)所有這些活動(dòng)為患者提供更安全的器械。

2023/12/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享