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依據(jù)風(fēng)險管理理論和相關(guān)法規(guī)要求，探索行之有效的醫(yī)療器械注冊自檢風(fēng)險管理模式，以保證其注冊產(chǎn)品的安全有效。

2023/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械風(fēng)險管理x臨床評估x上市后監(jiān)管同步進(jìn)行的20個相關(guān)問題。

2024/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了ISO 14971醫(yī)療器械風(fēng)險管理和FMEA故障模式和效果分析的差異。

2024/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

風(fēng)險管理是醫(yī)療器械制造商必須滿足的最重要要求之一。因此，避免風(fēng)險管理錯誤非常重要。

2024/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無源醫(yī)療器械設(shè)計與開發(fā)過程中的風(fēng)險管理和法規(guī)合規(guī)。

2026/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

越來越多的反饋表明，由于風(fēng)險接受閾值（risk acceptance thresholds）不夠合理，產(chǎn)品審批存在問題。

2024/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

臨床試驗中風(fēng)險無處不在且無法消除，面對這種情況，我們能做的就是盡可能識別風(fēng)險、評估風(fēng)險進(jìn)而通過管理風(fēng)險來降低風(fēng)險事件的發(fā)生概率和減輕風(fēng)險事件發(fā)生時造成的損失。

2021/04/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械風(fēng)險管理的目的就是將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險控制在可接受水平，是保障產(chǎn)品安全、有效的重要措施。2014 年6 月1 日實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）再次將醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險管理提到了重要的位置

2018/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

　注冊申請人需根據(jù)醫(yī)療器械注冊法規(guī)要求并結(jié)合YY/T 0316標(biāo)準(zhǔn)提供產(chǎn)品上市前對其風(fēng)險管理活動進(jìn)行全面評審所形成的風(fēng)險管理報告。風(fēng)險管理報告需由生產(chǎn)企業(yè)的最高管理者(法人)或其授權(quán)的代表簽字批準(zhǔn)。

2021/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械的預(yù)期用途是用于人類疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)和治療等，由此帶來的風(fēng)險是眾所周知的，從醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)生，每一個醫(yī)療器械的研發(fā)和制造，就是不斷在為降低風(fēng)險而進(jìn)行技術(shù)的改進(jìn)和生產(chǎn)的管理，風(fēng)險管理是伴隨醫(yī)療器械的產(chǎn)生就存在的。

2025/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享