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隨著經(jīng)濟發(fā)展與醫(yī)療水平的提高，體外診斷試劑在我國市場需求旺盛，各種體外診斷試劑的研發(fā)與應(yīng)用日新月異，但隨之而來的各種風(fēng)險也頻頻出現(xiàn)，需要做好其風(fēng)險分析與研究。因此，在了解醫(yī)療器械質(zhì)量管理與風(fēng)險管理關(guān)系的基礎(chǔ)上對體外診斷試劑風(fēng)險管理的具體情況進行研究，希望能促進其風(fēng)險管理的有序?qū)嵤?/p>
2020/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
上市后監(jiān)督和數(shù)據(jù)在醫(yī)療設(shè)備整個生命周期的風(fēng)險管理中發(fā)揮著關(guān)鍵作用。
2023/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將依據(jù)ISO 14971 和 GB/T 42062-2022 的要求，和大家聊聊如何有效地評審和整理風(fēng)險管理文檔。
2025/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械監(jiān)管是基于風(fēng)險的管理，監(jiān)管科學(xué)的一個特征就是科學(xué)評價風(fēng)險和受益，從而有效決策。因此，研究醫(yī)療器械風(fēng)險受益評價，有利于促進醫(yī)療器械的科學(xué)審評，同時為醫(yī)療器械注冊申請人產(chǎn)品注冊提供科學(xué)參考，提高了上市前審評過程的系統(tǒng)性、一致性、科學(xué)性和可預(yù)測性。
2021/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械風(fēng)險管理的發(fā)展及新標(biāo)準(zhǔn)進展
2019/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文就在用體外 診斷設(shè)備風(fēng)險管理問題及對策進行詳細(xì)探究
2017/12/20 更新 分類：行業(yè)研究 分享
關(guān)于醫(yī)療器械風(fēng)險管理，為了系統(tǒng)性地解答這些問題，本公眾號將推出“醫(yī)療器械風(fēng)險管理”系列文章。這個系列將以國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 42062-2022（等同采用 ISO 14971:2019, IDT） 為基礎(chǔ)框架，力求用通俗易懂的語言、生動的案例，帶大家逐步深入理解風(fēng)險管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
2025/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
ISO13485:2016 與上一版的主要區(qū)別是基于風(fēng)險管理的思想融入到標(biāo)準(zhǔn)中來，通過對標(biāo)準(zhǔn)中風(fēng)險管理的總結(jié)，探討了企業(yè)在產(chǎn)品實現(xiàn)過程和產(chǎn)品上市后風(fēng)險管理的應(yīng)用。
2020/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械風(fēng)險管理深入人心，貫穿器械設(shè)計開發(fā)，生產(chǎn)，銷售和售后服務(wù)等器械生命周期的全部過程，是國際上公認(rèn)的醫(yī)療器械管理理念。 在醫(yī)療器械上市前應(yīng)如何評估受益與風(fēng)險呢？
2019/09/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
風(fēng)險分析是風(fēng)險管理的起點，只有系統(tǒng)識別出所有潛在風(fēng)險，才能有效制定和實施控制措施、及驗證效果評估。所以，建議這一階段盡可能投入大量資源，全方位、結(jié)構(gòu)化地覆蓋產(chǎn)品全生命周期，盡可能多地識別出風(fēng)險點。
2025/07/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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