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醫(yī)療器械風險管理是一個不斷發(fā)展不斷迭代的過程，隨著監(jiān)管機構(gòu)對風險管理的認識不斷加深，對風險管理的要求也越來越嚴格。我們企業(yè)內(nèi)更要增強對風險管理的重視，充分認識到風險管理在產(chǎn)品全生命周期中所起的重要作用，真正做到風險管理為保障產(chǎn)品安全起到應有的作用。
2022/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械風險管理是一個不斷發(fā)展不斷迭代的過程，隨著監(jiān)管機構(gòu)對風險管理的認識不斷加深，對風險管理的要求也越來越嚴格。我們企業(yè)內(nèi)更要增強對風險管理的重視，充分認識到風險管理在產(chǎn)品全生命周期中所起的重要作用，真正做到風險管理為保障產(chǎn)品安全起到應有的作用。
2022/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
風險管理是醫(yī)療器械全生命周期框架的關鍵部分，因此準確掌握風險管理的概念和術(shù)語顯得十分重要，而在醫(yī)療器械風險管理國際標準ISO14971中都有相應的定義。
2024/10/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
“風險管理是醫(yī)療器械全生命周期框架的關鍵部分，因此準確掌握風險管理的概念和術(shù)語顯得十分重要，這在醫(yī)療器械風險管理的國際標準ISO14971都有相應的定義，本期為您帶來詳細解讀?！?/p>
2024/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械風險評價的核心任務很簡單：拿著我們事先準備好的“尺子”——即風險管理計劃中定義的風險可接受準則 (Risk Acceptance Criteria) ——去衡量我們在風險分析階段識別和估計出來的每一個風險，然后做出判斷：這個風險，我們能接受嗎？
2025/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
搞清楚風險管理的幾個重要概念，按照相應的方法進行風險分析之后，接下來要做的工作就是風險估計和風險評價。
2019/04/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
新版醫(yī)療器械風險管理標準GB/T 42062-2022已于今年11月1日起正式實施，與YY/T 0316相比，這一標準進一步明確了風險管理過程的規(guī)范要求。
2023/12/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
風險識別是醫(yī)療器械研發(fā)過程中供應鏈風險管理的首要步驟
2019/01/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
《ISO 14971 醫(yī)療器械-風險管理對醫(yī)療器械的應用》最終版本于2019年12月發(fā)布。
2020/01/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文詳細介紹了風險的利益相關方、影響風險接受性的因素、風險的兩個關鍵組成部分等內(nèi)容。
2025/07/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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