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以下是基于 YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》（等同采用ISO 14971）標(biāo)準(zhǔn)，歸納的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理核心要素及關(guān)鍵實(shí)施要點(diǎn)。

2025/03/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

風(fēng)險(xiǎn)管理是指導(dǎo)和控制組織與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)問(wèn)題的協(xié)調(diào)活動(dòng)，有效管理風(fēng)險(xiǎn)有利于作出正確的決策，提高應(yīng)對(duì)能力和管理能力。

2019/12/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

當(dāng)所有可行的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制措施均已實(shí)施完畢，且風(fēng)險(xiǎn)無(wú)法進(jìn)一步降低時(shí)，即進(jìn)入剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)階段（單個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)）。

2025/08/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

大家好，今天小編想跟大家聊一聊產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料。

2025/01/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了FDA審查并解決風(fēng)險(xiǎn)管理與設(shè)計(jì)控制之間的脫節(jié)問(wèn)題。

2024/12/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

ISO 14971十大風(fēng)險(xiǎn)管理錯(cuò)誤

2025/09/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

綜合而言，本文從風(fēng)險(xiǎn)管理的意義、法規(guī)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求、風(fēng)險(xiǎn)管理的流程尤其是風(fēng)險(xiǎn)分析等角度進(jìn)行了探討。

2021/08/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

風(fēng)險(xiǎn)管理是貫穿醫(yī)療器械全生命周期的持續(xù)性活動(dòng)，應(yīng)明確規(guī)定：信息如何收集、由誰(shuí)收集、如何評(píng)審、評(píng)審頻率及后續(xù)措施——從而真正實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理的“閉環(huán)”。

2025/08/26 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本次分享將從風(fēng)險(xiǎn)管理的概念、實(shí)施方法和未來(lái)發(fā)展等方面，淺淺聊一聊作為一名無(wú)源植入醫(yī)療器械的研發(fā)工程師對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的體會(huì)。

2024/03/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO制定了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)，以提供全面的框架和指南，并幫助制造商識(shí)別、評(píng)估、減輕醫(yī)療器械全生命周期的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。

2024/01/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享