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本文對風(fēng)險管理在醫(yī)療器械性能評價的應(yīng)用從法規(guī)要求、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品性能評價體系構(gòu)建等方面進(jìn)行淺析，希望能為醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究和風(fēng)險精準(zhǔn)控制的醫(yī)療器械性能評價體系構(gòu)建提供參考。
2020/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械作為現(xiàn)代醫(yī)療的重要組成部分，其安全性直接關(guān)系到患者的生命健康。在醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和使用過程中，如何有效管理風(fēng)險，確保產(chǎn)品安全有效，已成為行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。醫(yī)療器械風(fēng)險管理的國際標(biāo)準(zhǔn)——ISO 14971。
2025/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械注冊申報的非臨床資料中有一項很重要的“產(chǎn)品風(fēng)險管理資料”，它是對產(chǎn)品的風(fēng)險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。
2023/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
RMP可被視為醫(yī)療器械制造商初步的 “磨斧頭”階段。它為醫(yī)療器械制造商提供了管理工具和策略，更重要的是，在整個產(chǎn)品生命周期中降低任何潛在風(fēng)險。
2023/10/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
風(fēng)險管理是貫穿于醫(yī)療器械全生命周期的活動，對保證醫(yī)療器械的安全具有非常重要的作用。我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令 第739號）明確規(guī)定，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理，并將產(chǎn)品風(fēng)險分析資料作為第一類醫(yī)療器械備案和二、三類醫(yī)療器械注冊應(yīng)當(dāng)提交的技術(shù)文件之一。
2021/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文解讀了IS0 10993-1最新版本。
2021/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
中國對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理。
2023/07/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
在醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險管理中，降低與醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險的方法有很多種，風(fēng)險控制措施的方法既能夠單獨(dú)使用也能夠聯(lián)合使用，企業(yè)可以探索不同的選擇，以合理可行的方式將風(fēng)險降低到可接受水平。
2023/05/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了醫(yī)療器械軟件特征，軟件風(fēng)險等級及軟件風(fēng)險管理等內(nèi)容。
2023/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了醫(yī)療器械風(fēng)險管理在實(shí)施過程中存在的問題、 建議及其在設(shè)計開發(fā)過程的應(yīng)用。
2021/08/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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